perjantai 8. helmikuuta 2013

Osto: Durect Corporation



Kun vastikään kirjoitin lääketeollisuudesta sijoituskohteena, sattuikin somasti, että pyydykseen ui mieluisan kokoinen saalis. Ostin salkkuni allokaatioon suhteutettuna (noin 23 %) merkittävän erän Durect Corporationia (NASDAQ:DRRX). Salkun riskisyys ponnahti aivan uudelle tasolle uuden salkkuyhtiöni myötä, sillä vaikka en mittaa riskiä volatiliteetilla, niin tiedän, että tähänkin yhtiöön liittyy omat markkinariskinsä. Tämä pieni kipulääkkeisiin ja muutaman muun kroonisen tautitilan lääkintään erikoistunut firma ei ole kuitenkaan mikään sika säkissä. Liiketoimintaidea on lääkealalle sikäli poikkeuksellinen, että yhtiö ei ole pyrkinyt luomaan uusia lääkeaineita, vaan pureutunut tehostamaan jo olemassa olevia omilla sovellutuksillaan. Tässä yhtiössä tiivistyy monta seikkaa, miksi pidän small cap firmoja lääkealalta hyvinä valintoina. Aikomukseni oli avata näitä seikkoja omassa blogimerkinnässä, mutta sallikaa minun perustella tätä ostoa jo nyt.


YHTIÖN ESITTELY


Mikä yhtiön tekee mielestäni herkulliseksi? DRRX on kapeasti erikoistunut lääkekehittäjä, jonka fokus on kehittää omia farmaseuttisia menetelmiä. Nämä voidaan avata yleistäen siis menetelmiksi, jotka vaikuttavat lääkeaineen kulkuun ja sen vaikutustapaan ihmiselimistössä. No, nämä kyseiset menetelmät siis perustuvat DRRX:n omalle "lääkealustateknologialle", jonka avulla hoidetaan lopulta kroonisia sairauksia tai kipuja. Kyseessä on eräänlaista bioteknologiaa, mikä on ominaista niche-toimintaa pienille lääkealan yhtiöille. Pienet yhtiöt ovat erikoistuneet johonkin todella kapeaan segmenttiin, joka vaatii korkeaa osaamista ja laadukasta välineistöä. Tämä korottaa alalletulokynnystä ja luo täten vallihautaa yhtiön tuotteen ympärille.

Tiedän, että tätä tekstiä lukee myös alan oikeita tuntijoita tai muita friikkejä, niin avataan vielä enemmän. Tämä "alustateknologia" tarkoittaa sitä, että DRRX on kehittänyt omia sovellutuksia lääkeannosteluille ja -muodoille. Eräs merkittävimmistä on SABER®-niminen patentoitu injektoitava peptidi, joka sitoo lääkeainetta itseensä hyvin ja vapauttaa sitä elimistön olosuhteissa hitaasti sekä tasaisesti. Tässä on muuten toinen hyvä juttu; patenttia voi hakea myös valmistusmenetelmää kohtaan. Tämä peptidi siis mahdollistaa vahvojen (sekä ongelmallisten) lääkkeiden hitaan annostelun, mikä on usein tarkoituksenmukaista. Toinen patentoitu menetelmä on ORADUR®-geeli, joka myös vapauttaa sisältämänsä lääkeaineen hitaasti. Tällä voidaan ehkäistä tarkoitushakuisen nopean pitoisuuden saamista elimistöön, eli toisin sanoen narkkarit eivät saa enää opioideista niin kovaa ja nopeaa vaikutusta, mikäli opioidia sisältävässä lääkeaineessa on mukana tätä ORADURIA. Kolmas alustateknologia on TRANSDUR®, jota voidaan käyttää iholle laitettavassa laastarissa (muun muassa hyvin voimakkaat kipulääkkeet voidaan annostella vaikkapa syöpäpotilaille tällä tavoin). Neljäs lääkeainetta sitova alusta on DURIN®-niminen biohajoava implantti, jolle käytännön sovellutuksia voidaan nähdä muun muassa proteesikirurgiassa. Viidentenä valttina Durectin povitaskussa on MICRODUR™-niminen, myöskin biohajoava eli elimistössä liukeneva mikropartikkelialusta. Tämän syvemmälle lääkkeiden ja näiden bioalustojen farmasiaan saatika kemiallisiin stereoisomeereihin en tällä kertaa mene, sillä jo noissa tiedoissa on aivan tarpeeksi sen tajuamiseen, että noille on tilausta käytännössä. Mikäli jolla kulla löytyy vielä kiinnostusta, niin pohditaan sitten myöhemmin yhdessä näitä tarkemmin.

Se siitä. Siirrytään sijoittajan kannalta oleellisempiin tekijöihin Durectin kohdalla. Durect on tehnyt sopimuksia muiden lääkefirmojen kanssa kehittääkseen tuoteputken lääkkeitään yhä eteenpäin, mutta näin samalla jakaakseen kustannuksia sekä riskiä. Tässä yhteydessä täytyy vielä muistuttaa, että Durect ei siis ole kehittänyt itse uusia lääkkeitä, vaan uusia menetelmiä lääkkeiden antomuotoon. Näin ollen riski esimerkiksi FDA:n hyväksyntää odottavalta lääkkeeltä, oksikodonilta Durectin omalla teknologialla höystettynä, pienenee, sillä oksikodoni tunnetaan jo hyvin. Tämän Remoxy-lääkkeen myyntioikeudet Durect on kaupannut eteenpäin Pain Therapeuticsille, jolta se on saanut jo etappimaksuja hyvin edenneistä kliinisistä tutkimuksista. Nyt odotellaan Remoxyn markkinoillepääsyä, jolloin rojaltimaksut alkavat virrata DRRX:n kassaan. Tällaisessa sopimuksessa on sikäli järkeä, että suuret lääkefirmat ovat levittäytyneet globaalisti ja ovat tunnettuja. Niiden lääkkeet menevät kaupaksi ja ne voivat markkinoida tuotteitaan laajasti. Pieni lääkefirma ei onnistuisi niin laajassa markkinoinnissa, vaikka itsenäisesti toimimalla voisi ajatella sen saavan parempaa tuottoa, kun voittoa lääkemyynnistä ei tarvisi jakaa toisen kanssa.

Durectilla on seitsemän käynnissä olevaa tutkimusta, joista kuudessa sillä on yhteistyösopimus jonkin toisen lääkepartnerin kanssa. Yhtiön strategiana on hyödyntää omia innovaatioitaan kolmella eri tavalla:
  1.  Kehittää sisäisesti eli itse lupaavia tuotteita, jotka perustuvat omille innovaatioille
  2. Tehdä yhteistyötä toisten lääkefirmojen kanssa joidenkin tuotteiden kohdalla tutkimuksen kriittisissä vaiheissa
  3. Tehdä oma teknologia laajasti saataville yhdessä yhtiöön sisältyvän ammattitaidon kanssa. Näin tietopääomaa voidaan hyödyntää toisten ostamien lisenssien kautta myös taloudellisesti



REMOXY, POSIDUR, TRANSDUR, ELADUR

Minulle on sanottu, että lääkeyhtiöiden tuoteputki, pipeline, on todella hankalasti arvioitavissa. Se on sinänsä totta, mutta kun ymmärtää standardisoidut lääkekehityksen vaiheet, että mitä tehdään milloinkin, niin sillä pääsee jo pitkälle. Toistan edelleen, että positiiviset kolmannen faasin tulokset ovat mielestäni erittäin vahva ostosignaali, mikäli yhtiön kurssi ei ole valmiiksi yliarvostettu. Metsästin lääkealan ostoa etsiessäni nimenomaan positiivisia kolmannen faasin tuloksia, ja satuin löytämään tällaisen:

Tässä ovat DRRX:n tuotekehityksessä olevat lääkkeet kehitysvaiheineen.  Huomaa, että jokaisella lääkkeellä oleva indikaatio eli käyttöaihe koskee hyvin yleistä tautiryhmää, jolloin lääkkeellä on paljon potentiaalisia käyttäjiä. Lisäksi lähes kaikkien lääkkeiden kohdalla riskiä ja kustannuksia on jaettu partnerisopimuksilla. lähde: durect.com









Entä mihin tuossa kiinnitetään huomiota? Otetaan avuksi seuraava kuvaaja:

OxyContin sisältää siis oksikodonia, minkä myynti on edennyt viime vuosina erittäin vakuuttavasti. Entä miten ynnäät tuohon yhtälöön sen tiedon, että länsimaisen väestön keski-ikä nousee jatkuvasti, mutta toisaalta myös liikunnan puute ja energian liikasaanti ravinnosta nostaa sekä elopainoa että heikentää tuki- ja liikuntaelimiä suojaavia lihaksia. Raksuttaa, ja siinä se vastaus onkin jo! Kipu oikeastaan kaikissa muodoissaan yleistyy. Sitä voisi sanoa megatrendiksi, niin kuin teollistumista tai tamagotchien häviämistä maapallolta.


YHTIÖN TODELLINEN ARVO

 

Niin, tämä kun olisi vielä helppoa. Yhtiötä ei voi lähestyä oikein Gordonin mallilla, sillä osinkoa ei ainakaan vielä makseta. Taloudellinen lisäarvo-malli (EVA) ei myöskään ole oikein kelpo, eikä WACC. Eikä oikein vapaan kassavirran diskonttauskaan (DCF). Yhtiön intrinsic value arvo pohjautuu niin pitkälle tuleviin lääkelanseerauksiin ja niiden markkinoille pääsyyn.

Durect on täysin velaton yhtiö. Kassan vahvuus on noin 0,2 USD per osake, mikä tuo itsessään turvaa rahaa syövän lääketutkimuksen ajaksi. Ensin on kulu, sitten vasta tulo. Yritysostaja tarkkailee markkina-arvoa ja kassaa itse liiketoiminnan lisäksi. Markkina-arvo on noin 106 mUSD tällä hetkellä. Koska velkaa ei ole ja kassa on vakaa, niin yritysarvoksi tulee

106 mUSD - 18 mUSD = 88 mUSD, mikä tekee osaketta kohden aika lailla on noin 1 USD hinnan.

Tähän pitäisi ostotarjouksen päälle osata leipoa se preemio, minkä yritysostaja maksaa itse tuottavasta liiketoiminnasta. Ymmärtääkseen lääkealan small cap yhtiöitä täytyy tietää se, että niiden liikevaihto ja -tulos koostuu harvoin itse lääkkeen suorasta myynnistä. Yleensä se koostuu isommilta lääkefirmoilta saatavasta rahasta, joka on 1) kertaluonteisia etappimaksuja lääkkeen saavuttaessa tietyn pisteen lääkekehityksessä, 2) lisenssimaksuja oman patentin vuokrasta toiselle firmalle tai  3) rojaltimaksuja itse lääkkeenmyynnistä sitten kun se on markkinoilla. Nämä kirjataan yleensä tilinpäätösessä operatiiviseksi tuloksi, vaikka rojaltimaksu ei varsinaisesti tulisikaan olemattomasta operatiivisesta toiminnasta. Eli ole tarkkana jos näet kirjavampaa käytäntöä.


Tällä hetkellä operatiivista kassavirtaa tulee ALZET® (osmoottinen pumppu) ja LACTEL® (biohajoava polymeeri) -nimisistä tuotteista, vaikka kassavirta on ollutkin yhtiötasolla vuosia negatiivinen. Bruttokatemarginaali on ominainen patenttituotteelle.


OxyContinin vuosittainen liikevaihto on globaalisti reilu 6 miljardia USD, joten kyseessä on blockbuster-lääke. Useista eri lähteistä netistä olen lukenut arvioita, että Remoxyssä on aineksia uudeksi blockbusteriksi. (biotechstockpicks.com, investopedia.com, aimhighprofits.com) Mikäli Pfizerin markkinoille tuoma Remoxy haukkaa USA:n potista maltilliset 30 % eli noin 900 miljardia USD per vuosi, niin sekin tarkoittaa Durectin kaltaiselle pikkufirmalle mojovaa pottia. Bruttorojaltimaksut ovat yleensä tasoa 20% liikevaihdosta miljardiin USD saakka, jonka jälkeen 15% tai jopa 10% sopimuskohtaisesti. Tämä karkea yleistys tarkoittaisi Durectin 88 miljoonalle osakkeelle seuraavaa:

900 000 000 mUSD * 0,3 = 270 000 000 mUSD
270 000 000 mUSD / 88 000 000 osaketta = 3,07 USD/osake

Patenttilääkkeen kateprosentit ovat reilusti 50 % paremmalla puolella, joten maltillisestikin arvioiden pelkän Remoxyn tuoma käyttökate on noin 1,5 taalan luokkaa per osake. Vuodessa.





REMOXY: LÄHIN MAHDOLLISUUS



Kipu on kautta läntisen maailman yleisin lääkäriin hakeutumisen syy. Durectin kohta markkinoille pääsevä lääke Remoxy on eräs vahvimpia kipulääkkeitä. Pitkävaikutteisena lääkkeenä se kilpailee erittäin suositun, mutta myös väärinkäytetyn OxyContinin kanssa samoista markkinoista, sillä onhan niissä sama vaikuttava aine. Eron näiden välille tekee itse lääkemuoto; OxyContin on liivatemaisessa kapselissa, jonka narkkarit osaavat aukaista ja saada lääkejauheen sisältä nopeasti rännitettäväksi huumeeksi. Remoxy on sidottu Oradur-geeliin, jolloin lääkkeen väärinkäyttö päihtymistarkoituksiin vaikeutuu huomattavasti ja lääke on pitkävaikutteinen. Tämä on kliininen hyöty, jota lääkärit osaavat varmasti käyttää hyväkseen.

Durect on lisensoinut Remoxyn eteenpäin viemisen Pain Therapeutics (PTIE) -nimiselle firmalle, joka puolestaan käyttää Pfizeriä markkinakanavanaan. Ketju saattaa kuulostaa pitkältä, mutta sillä on oma tarkoituksensa: DRRX sai idean ja keksi sovellutuksen, PTIE tekee varsinaisen duunin ja valmistaa lääkkeen, PFE markkinoi ja kanavoi lääkkeen maailmalle.

Muitankin potentiaalisia lääkkeitä on tulossa, lähimpänä Posidur, joka on bupivakaiini-niminen pitkävaikutteinen puuduteaine sidottuna Durectin omaan Saber-bioalustaan. Tämä tutkimus otti takapakkia, sillä faasi II:n jälkeen ei saatu tilastollisesti merkitseviä eroja (p-arvot vaihtelivat tasoilla 0,15-0,08, kun täytyisi olla p<0,05). Tämä tarkoitti sitä, että kyseinen puuduteaine toki toimi puuduttaen leikkauksen jälkeisen haavakivun (se oli pääkäyttöaihe), mutta Posidurin ja verrokkiaineen välille ei saatu tehoeroa riittävän usein. Durect otti lääkkeen kuitenkin vielä takaisin kehitykseen ja lisätutkimuksiin. Nyt he yrittävät uutta tuloa faasi III:esta uusin käyttöaihein. Posidur olisi myös todella merkitsevä lääke, sillä tehokas leikkauskivun hoito lyhentää sairaalassaolopäiviä tutkitusti, eli se säästäisi kuntien ja valtioiden terveydenhoitoon kuluvaa rahaa merkittävästi väestötasolla.


SISÄPIIRISTÄ

Sisäpiiri on ollut ostolaidalla pörssikurssin ollessa $1 molemmin puolin. Felix Theuuwes, Armand Neukermans ja Jon Saxe ovat olleet ostolaitamyötäisessä alkaen viime vuoden puolen välin paikkeilta. Osakkeita he ovat ostaneet muutaman tuhansien kappale-eristä aina noin 250 000 eriin saakka. Ostoihin on tunnetusti vain yksi syy. Durect on todella suuren mahdollisuuden edessä. Sen yhteistyö Pain Therapeutics'n ja  Pfizerin  kanssa on vakuus Remoxyn saattamiselle markkinoille saakka. Sisäpiiri tietää sen, ja tästä syystä he ovat olleet ostolaidalla.

Sisäpiiristä on nostettava esiin Jon Saxe, jonka track record on ollut todella vakuuttavaa aiemmissa työpaikoissa, muun muassa erittäin vahvalle pohjalle nousseessa SciClonessa ja Questcor Pharmaceuticalsissa. Myös CEO James Brownilla on omat näppinsä pelissä tämän firman perustamisessa; hän omistaa hiukan vajaa miljoona osaketta DRRX:ää.

 

ENSIMMÄINEN KATALYYTTI


Ensimmäisen kurssia korjaavan piikin paikka on nyt ensi maaliskuussa, koska Pfizeriltä on tulossa ulos tuolloin viimeisimpiä koetuloksia lääkkeestä. Julkisuuteen on annettu tieto, että Pfizer istuu myöhemmin maaliskussa FDA:n, lääkeviranomaisen kanssa samaan pöytään käydäkseen vielä datan läpi. Riippuen saamastaan palautteesta Pfizer ottaa seuraavan askeleen viedäkseen Remoxyn markkinoille, tai sitten vastaa vielä saamaansa CRL:ään eli Complete Response Letter, mikä on Amerikassa viranomaisen silloin tällöin käyttämä keino saada vielä lisädataa. 

Maaliskuussa tapahtuu siis jotain. Oman pitoajan tämän osakkeen suhteen ratkaisee pitkälti kurssikehitys. Parhaassa skenaariossa kurssi raketoi itsensä sille tasolle, mille sen kuuluukin nousta, jolloin irtaannun positiosta. Neutraalimmassa skenaariossa kurssi ei nouse tällä small cap puljulla, mutta tasaisesti tilille kilahtavat rojaltit realisoituvat osinkoina tai omien osakkeiden ostoilla. Tässä tapauksessa yhtiö jäänee tasaiseksi osinkolapuksi salkkuun. Huonoimmassa skenaariossa yhtiö ei saa tarpeeksi huomioita, ja aliarvostus jää korjaantumatta.


MUUTA


Rahoittaakseni oston ulkoistin IQQ9:n eli iSharesin BRIC ETF:n ja laitoin peliin vielä kaiken salkussa olleen käteisenkin. Näin purin suunnitelmani mukaisesti salkun indeksointia siltä suunnalta. Kuittasin tästä tuhnuttavasta ETF:stä huikean 3,3% tuoton kaikkien kulujen jälkeen! Tuo on samalla vuosituotto, sillä kyseinen indeksiosuusrahasto oli salkussani aika tarkkaan vuoden verran.

Aika näyttää mihin suuntaan Durectin pörssikurssi lähtee kehittymään, mutta minua harmittaa jo se, että ostopäätöstä arpoessani kurssi ehti nousta tasolta $1,08 ja nyt keskihintani kaikkien kulujen jälkeen on $1,16. Lillukanvarsia, sanoo joku. Voi ollakin, sillä uskon kurssin korjaavan itseään viimeistään ensimmäisten rojaltien alkaessa kilistä tilille.

Hienointa olisi ollut, että tämä blogimerkintä perusteluineen olisi ollut luettavissa jo ennen ostoa. Sillä blogaaminen voisi tuoda esiin epäkohtia, mitkä ovat minulta jääneet nyt huomioimatta.


21 kommenttia:

  1. vaikuttava postaus. mahdollinen ten-baggeri.

    VastaaPoista
  2. Kiitoksia. Taustatyöt on selkeästi tehty. Hyvin perusteltu kirjoitus ja avasi allekirjoittaneelle tuota pienempien lääkefirmojen toimintamallia. Riski/tuottosuhde vaikuttaisi todella hyvältä. Tosiaan mahdollinen ten-baggeri downsiden ollessa suht rajattu, koska yhtiö on kuitenkin vakavarainen ja hinnoiteltu maltillisesti.

    Onko vahvemmissa kipulääkkeissä kilpailua muuten kuin OxyContinin puolesta? Ilmeisesti Remoxy olisi selkeästi parempi vaihtoehto kuin OxyContin jos hintaluokka on sama. Kuinka nopeasti uskoisit Remoxyn saavan markkinaosuutta jos kaikki menee ok? Pfizer on ainakin sen luokan toimija, että markkinointimuskelia löytyy.

    VastaaPoista
    Vastaukset
    1. Purdue Pharman OxyContin pääsi markkinoille 1995. Aika alkaa jyrätä tuonkin Moatin ohi.

      Vahvoissa kipulääkkeissä ei ole kovin kovaa kilpailua nimenomaan tässä lääkemuodossa, eli suun kautta otettavissa, hitaasti ja pitkään vaikuttavassa lääkemuodossa. Itse asiassa en hoksaa nyt yhtään muuta samankaltaista lääkettä.

      Mikäli Pfizer hinnoittelee Remoxyn suurinpiirtein samalle tasolle kuin OxyContinin, niin uskon markkinaosuuden kasvun olevan sille erittäin nopeaa, sillä sen avulla voitaneen välttää monia kiusallisia ongelmia. Lääkärikunta on valveutunutta ja lukee alan julkaisuja, ja koska lääkkeenvaihto toiseen ei vaadi muita käytännöntoimia kuin eri nimen kirjoittamisen lääkkeen nimi -sarakkeeseen, niin muutos tulee olemaan nopea. Markkinaosuus kasvaa jopa monenkymmenen prosentin kasvuvauhtia kvartaaleittain.

      Voi olla että Remoxyn hinnoitellaan hieman kalliimmaksi parempien ominaisuuksiensa ansiosta.

      Poista
  3. Hyvin on tehty taustatyöt, itse en mennyt ihan noin tarkalla haarukalla mutta positio tuli avattua. Minullakin keskihinnaksi tuli kulujen jälkeen $1,16 ja kurssi on jo noussut ihan mukavasti. Sen perusteella mitä olen muualta tietoa haalinut, niin Remoxyn läpilyönnille on erittäin hyvät mahdollisuudet, uskoisin tuon positiivisen vireen olevan tuon kurssinousun takana.

    VastaaPoista
  4. OxyContinin on viimeaikoina pitkälti korvannut Mundipharman Targiniq. Kyseessä siis oxycodonin ja naloksonin kombinaatio. Kyseessä pitkävaikkutteinen kahdesti päivässä suun kautta annosteltava kipulääke, naloksonin ansiosta myös opiaattien ummettavasta haittavaikutuksesta on päästy eroon.
    Tuo Targiniqin hyöty tulee muistaakseni 40mg:aan asti lähinnä naloksonin osalta. Tuota suurempia annoksia käytetään varmastikin pitkälti vain syöpäkivun hoitona ja senkin korvaa laastarit.
    Osaatko sanoa onko Remoxylla tuohon nähden etuja?

    VastaaPoista
    Vastaukset
    1. Kyllä, olet oikeilla jäljillä. Targiniqia käytetään käytännössä pitkäaikaiseen opioidihoitoon, mikä tarkoittaa, että käytännössä syöpäkivun hoidossa Targiniqistä saatava naloksonihyöty kannattaa käyttää. Targiniq kamppailee sarallaan juuri fentanyylilaastareiden kanssa.

      Opioidihoitojen itsessään tulisi kuitenkin lähes aina olla lyhytaikaisia ja hyvin suunniteltuja. Lyhyille opioidihoitojaksoille on paljon enemmän indikaatioita (postoperatiivinen kipu, hermokipu tiettyyn rajaan saakka, traumaattinen kipu ja nosiseptiivinen, varoittava kipu ylipäätään). Tällöin lääkäri ei valitse työkalupakista kalliimpaa ristipääruuvimeisseliä (Targiniq) jos tarjolla on halvempi vasara jolla hoitaa saman asian. Remoxy ei lähtökohtaisesti siis kilpaile samoissa käyttöaiheissa kun Targiniq. Toki käytännössä risteävää lääkitystä tapahtuu, niin kuin saatat hyvin tietääkin.

      Kuitenkin TÄRKEIN ero on edelleen se, että Remoxyn lääkemuodon tulisi estää väärinkäyttö, eli lääkkeen murskaaminen ja sen saattaminen nopeasti verenkiertoon. Targiniqia voi väärinkäyttää, eli "rännittää suoneen", toisin kuin Remoxya. Tämän pitäisi olla mullistavaa.

      Poista
  5. Remoxyn markkinoille tulo viivästyy ainakin vuoteen 2015

    http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=121590&p=irol-newsArticle&ID=1818126&highlight=

    VastaaPoista
    Vastaukset
    1. Tiedän, olen seurannut tätä tragediaa Twitterissä ensiminuuteista alkaen ja twiitannut omia mielipiteitä (@laukoivu) myös.

      Pfizerilla on a) joko kärsivällisyys loppunut (myyntilupahakemukset 2008 ja 2010 jo jätetty) b) tai esiin on tullut jotain todella epämiellyttävää, mitä faasien aikana ei tullut esiin. Pfizerin kirje kertoo kuitenkin vielä vaadittavista lisätutkimuksista. Kirjeestä paistaa muutenkin harmi jo lääkkeen markkinoilletuontiin kuluneesta rahasta.

      FDA on huolissaan "valmistusprosessista" sen kummemmin asiaa määrittelemättä. Se on tässä tilanteessa varmaa, että markkinat odottavat edelleen väärinkäyttöä hankaloittavaa lääkettä todella suurella porukalla. Nyt toivotaan että Pfizerin kantti kestää.

      Durectilla saattaa käydä raha nimittäin vähiin, näillä näkymin se riittäisi ilman lisävelkaa noin vuoden vielä. Oma positio pakkasella noin -16% Nyt kun alkudroppi on tehty ja en saanut myytyä haluamallani hinnalla osakkeita, niin on hieman aikaa tuumauataukoon

      Poista
  6. Minua hämmentää tämän tiedotteen ajankohta. Väkisin tulee mieleen, että nyt on haluttu ohjailla kurssia edulliseen suuntaan. Keskustelut viranomaisten kanssa on kuitenkin käyty maaliskuussa. Mikä tässä viikossa on voinut muuttua niin merkittävästi, että Pfizer harkitsee täyskäännöstä? Itse sain pelailtua itseni plussalle eilisen päivän aikana. Nyt on viikonloppu aikaa miettiä, että pidänkö vai luovunko osakkeista.

    VastaaPoista
    Vastaukset
    1. Saatan itse luopua osakkeista, mutta pitää nyt tuumia ja odotella kunnollista Durectin ja PTIEn vastausta. Durectin kohdalla onneksi taustalla on Reldayn ja Posidurin eteneminen faaseissa, vaikka niin isoista lääkkeistä ei olekaan kysymys.

      Juttuun todella liittyy monta hämärää tekijää. Luin erään twiitin, jossa Pain Therapeuticsiltä kaksi johtoryhmäläistä olisi viime viikolla myynyt osakkeitaan. Sattumaa? Ja toinen asia -miksi PFI peruisi enää hakemusta?! Lääke on todettu kelvoksi jo faaseissa. FDAn huoli oli "lääkkeen valmistusprosessista".

      Poista
    2. Miten sä näet ton Durectin tilanteen, jos he eivät jostain syystä saa tota Remoxya markkinoille? Onko toi tämän hetkinen kurssi 1,05 edelleen kohdallaan?

      Poista
  7. Luovuin Durectin osakkeista -12,9% myyntitappiolla.

    En uskaltanut pitää. Tilanne on varsinainen erikoistilanne, sillä ylöspäin Durectia vetää kesäkuun aikana FDA:lta saatava vastaus Posidurin myyntiluvasta. Senkin läpimenoa pidetään lähes varmana, sillä lääkkeellä on riittävän onnistuneiden tutkimusten lisäksi takanaan Obamacaren aiheuttamat säästöpaineet terveydenhuoltoon, jota Posidur auttaisi nopeampana kotiutumisena leikkauksen jälkeen.

    Eli nykykurssi $1 kieppeillä on uskottava mikäli Posidur saa myyntiluvan. Muussa tapauksessa, ilman Remoxyä Durectilta loppuu rahat, joita todennäköisesti rahoitetaan osakeomistusta dilutoivalla osakeannilla.

    En edelleenkään voi uskoa Remoxyn täydellistä hylkäämistä. Mutta palannen omistajaksi osakeannin jälkeen.

    VastaaPoista
    Vastaukset
    1. Hei,

      Miten Posidurin matka jatkuu nyt NDA:n hyväksymisen jälkeen? Mitä kaikkea pitää vielä tapahtua että Posidur alkaa tuomaan rahaa kassaan?

      Poista
    2. Kun NDA on hyväksytty, niin lääke pääsee "under review". Eli FDA alkaa syynätä lääkkeen faaseja ja niistä saatua dataa oikein kunnolla läpi ja suhteuttaa niitä haettuun indikaatioon eli käyttöaiheeseen. Indikaatio on Posidurilla olla opioiditon vaihtoehto leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.

      FDA antoi ns. PDUFA daten (Prescription Drug User Fee Act) mikä on Posidurilla 12.2.2014. FDA päättää siis viimeistään tuona päivänä saako lääke markkinointilupaa. Mikäli saa, niin ripeästi alkava lääkkeen mainostaminen alkaa. Mainoskampanjoilla on tapana olla jo valmiita tässä vaiheessa, sillä aikaa ei ole tuhlattavaksi. Tämä saattaa olla pieni kauneusvirhe Durectin portfoliossa sillä lääkettä ei ole partneroitu, eli jakelukanava ei ole vahva. Markkina alkaa kuitenkin saturoitua lääkkeestä kesän 2014 aikana, uskon. Milloin kassavirtavaikutus alkaa näkyä. Ehkä siis Q2/14 osarissa.

      Poista
    3. Kiitoksia vastauksesta.
      Hitusen epäselvää tavalliselle tallaajalle miten tälläinen prosessi etenee. Onko sinulla arviota millä todennäköisyydellä Posidur tulee samaan markkinointiluvan?

      Poista
    4. Onko sulla näkemystä mihin asti Durectilla riittää rahat, eli missä vaiheessa osakeantia olisi luvassa? Möin viimeiset Durectit tänään pois, mutta tarkoitus on pitää käsi ostonapilla valmiina ja toimia heti kun sopiva tilaisuus tulee.

      Poista
    5. Ei mulla oo mitään salaista omaa näkemystä. Perustan näkemyksen osakeannista yksinkertaiselle Putkosen laskuopille perinteistä algebraa noudattaen: rahaa on kulunut oper. liiketoimintaan 4-5 mUSD per kvartaali ja kassassa on muistaakseni 8 mUSD Cash & Equivalents sarakkeessa ja 16 mUSD Short Term Investments saralkeessa. Nämä ovat varoja joita voidaan käyttää ennen osakkeenomistajista vaadittavaa uutta oman pääoman ehtoista lainoitusta.

      Koska Remoxyn kehittäminen ei ole enää sitonut rahaa, niin rahaa palanee samaa tahtia kuin ennenkin. Q2 raporttia mielenkiinnolla odottelen, varoja pitäisi olla noin 4-5 mUSD vähemmän. Tuolla vauhdilla osakeanti mahdollinen siis jo tänä vuonna. Remoxystä etappimaksuja ehkä 2015 kesällä eli kahden vuoden päästä

      Poista
    6. Joko olet kerennyt tutustumaan uuteen antiin? Aika vähäiseltä vaikuttaa kerättävä 10M, taitaa olla luottoa FDA hyväksynnästä...

      Poista
    7. Totta, vain noin 7 milj osaketta ollaan laskemassa Markkinalle $1.4 merkintähintaan. Nykyinen 102 miljoonaa osaketta ei laimennu kovin paljoa.

      Kassa palaa edelleen tasaista -4 m$ vauhtia. Likvidit varat ovat nyt
      noin 17.3 m$, joten uusi anti kasvattaa ne noin 27 m$ tasolle. Karkea arvio kassan riittävyydestä nykyisellä kulutuksella yltää 2015 vuoden alkupuolelle.

      Etappimaksuja Remoxystä saataneen tuolloin 2015 puolivälin paikkeilla, kun Pfizer omasta mielestäni varmasti jättää vastineen CRL:ään. Kassan ei pitäisi siis riittää.

      Posidurilla on puolestaan PDUFA date helmikuussa 2014. Sen markkinoillepääsystä voitaneen olla varovaisen myönteisiä, onhan tutkimusnäyttö tietyille käyttöaiheille osoitettu. Jos se markkinoille pääsee, saattaa se olla Durectin kassan riittävyyden ratkaiseva tekijä. Mikäli DRRX:n johto kykenee näin kylmäpäiseen laskelmointiin ja omistajan kannalta lopulta vähiten omistaja-arvoa syövään ratkaisuun, niin Oijoi.

      Onko anti juuri tuon takia melko pieni, kas siinäpä miettimistä. Itse alan valmistautua antiin; osallistunen siihen. Ensin on saatava analyytikoiden kommentit, Napodanon etunenässä.

      Poista
  8. Otin turskat. Mielestäni oli kuitenkin hyvä "veto" aikansa. Napodanon ja muiden analyysien jälkeen ajattelin Remoxyn todennäköisyyden olevan melko hyvä. Näin ei kuitenkaan ollut ihan suoraviivaisesti. Edelleenkin tekisin saman päätöksen niillä tiedoilla mitä silloin oli.. eikä viisaampia varsinaisesti olla nytkään.

    Downside oli itseasiassa vähäisempi mitä kuvittelin. Olin "tyytyväinen" että vielä 1$ hinnan tuntumaan sain tappiot kuitattua.

    Durect tarkkailulistalle 2013-2015..

    VastaaPoista
    Vastaukset
    1. Durect jatkaa minunkin tarkkailulistalla oloa.

      Remoxyn viivästyminen on hämmästyttävä asia. FDA vaatii tällä hetkellä kaikilta opioideilta väärinkäyttöä hankaloittavia/estäviä tekijöitä, joten muutkin lääkefirmat ovat saaneet osansa. Tahtotila Amerikassa on kova tämänkaltaisille lääkkeille. Miksi he kaipaavat vielä abuse-resistant dataa?

      Uskon go-decisionin syntyvän, mutta Durectilta loppuu rahat ennen seuraavien rojaltien tuloa.

      Poista