Orionin tilanteen pureskelua

Orion Oyj on haasteen edessä, se ei liene epäselvää kenellekään suomalaisia osakkeita seuraavalle piensijoittajalle. Kuinka moni on itse perehtynyt Orionin tilanteeseen nettiuutisia enempää?


Nykyisellä pörssihinnalla (23,11 EUR) kuittaisin Orionin omistamisesta osingot huomioiden +54,91% bruttovoiton ennen pääomaveroa, mitä pitäisin itselleni erinomaisena tuottona vajaan parin vuoden omistuksesta. Myynnistä Nordnet ottaisi noin 1,1% siivun kaupankäyntipalkkiona itselleen. Lisäksi verottaja sipaisee oman 30 %:n osuuden valtion kirstuun. Aikomukseni on olla Orionin omistaja, mutta mikäli tekisin sen ensin irtautumalla osakkeesta nyt ja palaamalla omistajaksi noin parin vuoden päästä, niin osakevälittäjäni ottaisi taas sen 1 % kaupankäyntipalkkion itselleen. Laskin, että tällaisella menettelyllä jäisinkin voitolle vain hieman yli +37 %. Lisäksi täytyy miettiä, että onko Orionin osakkeen hinta silloin parin vuoden päästä laskenut lähellekään keskihankintahintaani (16,67 EUR), joka on muuten melko lähellä analyytikkojen suositushintaa (vaihteluväli 15 - 16,50 EUR). Tästä syystä myynti ei houkuttele niin paljoa. Toisaalta aikomukseni on vaihtaa hyvin äänivaltainen (20x verrattuna B-sarjalaiseen) A-sarjan osake likvidimpään B-sarjaan, sillä Orionin pyrkii yhdistämään osakesarjat. Orion on hiljalleen ostanut omia A-osakkeita itselleen, mitätöinyt niitä jonkin verran sekä muuttanut niitä B-osakkeiksi. Koska suuntaus on tämä, niin taitaa olla realistista mennä sen mukana, sillä oma Orionin longi-position koko saattaa kasvaa aikanaan niin suureksi, että epälikvidillä osakkeella voi joutua hankaluuksiin.


Tapiola Pankin 28.1. Aamukatsaus antaa ostonäkemyksen omalla mittarillaan; he käyttävät mallisalkussaan apuna teknistä analyysiä. Suhteellisen voimaindeksin 14 vrk:n (RSI) perusteella Orionin osake on ollut ylimyydyssä tilassa suhteessa osakkeen tuottohistoriaan nähden. He pitivät Orionia kiinnostavana sekä teknisessä mielessä että pitkällä tähtäimellä. Tässä blogimerkinnässä kertaan Orionin viime vuosien tilinpäätöksiä, ja ne ovat kaikkien saatavilla Orionin omalta nettisivulta.

LIIKEVAIHDON JA RAHAVIRTOJEN TARKASTELUA

Lääkeliiketoiminnasta tuleva kassavirta tullee pienenemään tulevina vuosina, tai ainakin myynti painottuu hetkeksi matalakatteisimpiin tuotteisiin. Kun pitkäaikaisen sijoituksen kohdalla oma katse ja sitä myöten koko sijoitushorisontti tulee siirtää vuosien päähän, niin Orionin asema näkyy mielestäni hyvin erinlaisessa valossa. Tulevan arviointi perustuu tottakai olettamuksiin, mikä tekee kaikesta epätarkkaa. Olen käynyt läpi kuitenkin erilaisia realistisia skenaarioita Orionin tulevista vuosista. Aion tehdä omia johtopäätöksiäni niiden pohjalta, sillä en vieläkään tiedä omaa suhdettani nykyiseen pörssihintaan. En osaa ennustaa, enkä pyri nytkään antamaan mitään ennustetta. Skenaariotasolla yksittäisen yhtiön kohtaloa on paljon helpompi
käsitellä.


Tässä copy-pastella Orionin tilinpäätöksestä heidän itsensä asettamat tavoitteet tälle vuotta 2013:

• Liikevaihto on vuoden 2012 tasolla (vuonna 2012 liikevaihto oli 980 miljoonaa euroa)
• Liikevoitto laskee hieman vuodesta 2012 (vuonna 2012 liikevoitto oli 281 miljoonaa euroa)
• Konsernin investoinnit ovat noin 80 miljoonaa euroa ilman olennaisia yritys- tai tuotehankintoja (vuonna 2012 konsernin investoinnit olivat 47 miljoonaa euroa)

Koko konsernin liikevaihto on 980 miljoonaa viime vuodelta (918 mEUR vuonna 2011) euron paikkeilla, josta nämä koko ajan puheissa olevat parkinson-lääkkeet muodostavat 250,1 mEUR (266,7 mEUR) potin. Itse lääkeliiketoiminta tuottaa noin 928,9 mEUR liikevaihdon, joten parkinson-lääkkeet ovat iso 26,9 % osuus kaikesta lääkkeiden tuomasta liikevaihdosta. Tämän takia Orionin kohdalla on helpointa arvioida pelkästään lääkeliiketoiminnan osuutta tarkastellessa koko konsenrnin menestymistä. Parkinson-lääkkeiden osuus segmentin liikevaihdosta oli 27 % (31 %). Muiden kuin Parkinson-lääkkeiden liikevaihto kasvoi +12 %. Tällainen yhtälö tarkoittaa sitä, että myynti on kääntynyt (ja suuntaus tulee jatkumaan) matalakatteisempiin tuotteisiin, vaikka itse konsernitason liikevaihto onkin kasvusuunnassa edelleen. Yleinen nyrkkisääntö on, että patenttilääkkeen neljä kertaa korkeampi kate verrattuna geneeriseen valmisteseen sulaa nopeasti pois lääkeyhtiön liikevoitosta. Lääkefirmat eivät anna ulos tietoja lääkekohtaisista katteista.

Yksinkertaistettu ajatusmalli edellisestä maalaa meille selkeämmän kuvan parkinson-lääkemyynnin putoamisen vaikutuksesta liikevoittoon. Otetaan lisää karkeita, mutta yleisesti käytettyjä estimaatteja: patenttilääkkeen nettokate on noin 60 % ja rinnakkaislääkkeen neljännes siitä, eli 15 %. Tämä tarkoittaa sitä, että parkinson-lääkkeiden liikevaihdon pudotessa 10 mEUR on Orionin oman geneerisen parkinson-lääkkeen liikevaihdon kohottava 40 mEUR, jotta liikevoitto pysyisi samana. Noin kovaan kompensaatioon ei ole realistista uskoa. Tähän mennessä nähty kompensaatio on ollut tasoa 1:1 liikevaihtotasolla, mikä tarkoittaa liikevoittotasolla karkeasti 1:0,25 korvausta. Jokaista menetettyä parkinson-patenteista menetettyä liikevaihtomiljoonaa kohden Orion on pehmentänyt 250 kEUR geneerisellä lääkemyyntitulolla. Edes tämän pehmennyksen ylläpito voi tehdä tiukkaa. Tämä on minun realistinen skenaario.

Olen kalkuloinut kuitenkin omaa arviota, mihin suuntaan eniten myytyjen lääkkeiden kehitys olisi menossa. Yllä olevassa kuvassa on Orionin Top 10 (11) parhaiten myyneet lääkkeet. Olen käyttänyt parin seuraavan kvartaalin arvioinnissa Orionin itsensä antamia lääkekohtaisia kasvulukuja kasvulukuja, lääkemyynnin yleistä kehittymistä verrattuna edellisiin kvartaaleihin sekä ottanut huomioon milloin patentti päättyy tai uusi lääkkeenmyyntilupa voisi näkyä tuloksessa. Mielenkiintoista onkin nähdä osuvatko omat arvioni lähellekään. Haluan tässä yhteydessä korostaa, että minulla ei ole minkäänlaista koulutusta kaupan alalle, vaan omat arvioni perustuvat edelläluetelluihin tekijöihin sekä omaan tuntumaan lääkäriopiskelijan asemastani.


Positiiviseen skenaarioon kuuluu kaksi tekijää: parkinson-lääkkeiden myynti ei tipu arvioimallani vauhdilla ja toisaalta muiden lääkkeiden myynnin kasvu jatkuu vähintään entisellään (eli 12 % vuodessa). Tässä skenaariossa Orion joutuisi tämän vuoden aikana korjaamaan ohjeistustaan ylöspäin, tai jopa antamaan positiivisen tulosvaroituksen.

Negatiivinen skenaario pitää sisällään parkinson-lääkkeiden liikevaihdon romahtamisen hyvin nopeasti 10 mEUR myyntiin vuositasolla. Yleinen negatiivinen poliittinen ilmapiiri voisi myös vaikuttaa muun lääkemyynnin kehnoon kasvuun, mikä tarkoittaisi koko konsernin liikevaihdon supistumista. Tämän downsiden riskiä en pidä kuitenkaan kovin todellisena, mutta itse pörssikurssin downside nykyhinnasta on olemassa.

KORKEA PAYOUT-RATIO

Moni sijoittaja pitää huolestuttavana Orionin osingon ulosjakosuhteen suuruutta, joka on perinteisesti ollut 90 % huiteilla. Tässä kohtaa täytyy tietää, että Orionilla on tapana kirjana T&K -kulut (eli tutkimus- ja kehityskulut) tilinpäätökseen bruttokatteen jälkeen, ennen liikevoittoa (EBIT). Tällainen käytäntö johtaa siihen, että jakokelpoiset voittovarat on riisuttu jo liiketoiminnan kasvuun ja "tuotteiston kehittämiseen" vaadittavista rahoista, niin kuin Orion itse asian ilmaisee. Osakekohtainen tulos (EPS) on siis matala suhteessa osingon kokoon. Koska Orionin kassa on kuitenkin vahva ja omavaraisuusaste on vaihdellut hiukan alle 60%:n erinomaisella tasolla, niin osingonjakoon on käytetty osuus on kohonnut korkeaksi. Mutta turvallisesti.

Tämä johtaa tietenkin siihen, että yhtiön kassaan jäävä rahamäärä suhteessa osakekohtaiseen tulokseen on pienehkö. Kassa on vahva, mutta taseen likvidit varat eivät vahvistu kovin nopeaa vauhtia. Toisaalta taseen loppusumma vahvistui viime vuodesta +7,4 %. Orionista saatava osaketuotto on kuitenkin hyvin pitkälle osinkopohjaista sekä avoimen osingonmaksun että konservatiivisen taseen vahvistamisen myötä. Lienee myös sopiva muistuttaa lukijoita erään toisen tunnusluvun erikoisuudesta lääkeyhtiöiden kohdalla, nimittäin P/B -kerroin on usein harhaanjohtavan korkean näköinen, sillä lääkeyhtiön varsinainen liiketoiminta ei sido taseseen kirjattavia pääomia kovin paljoa. Näin perinteinen arvosijoittajan näkökulma tai matalan P/b-luvun skreenaus ei välttämättä tuo haaviin lääkeyhtiöitä.

TULEVAISUUDEN KASSAVIRRAT

Orionin oma tuoteputki on kuitenkin se, mistä osakkeenomistaja voi olla tyytyväinen. Lääketutkimushankkeet ovat edenneet suunnitellusti; Orion valmistelee Easyhaler®-tuoteperheen budesonidi-formoteroli-yhdistelmä-

valmisteen myyntilupahakemusta Eurooppaan (Astma, keuhkoahtaumatauti). Euroopassakin astmapotilaita on noin 3-6 % koko väestöstä ja COPD-potilaita jopa enemmän, 4-10 % koko väestöstä, lähteestä riippuen. Potentiaalisen markkinan koko on siis huomattava.

Myönteisiä tuloksia on saatu faasi II:n tuloksia ORM-12741-projektista (Alzheimerin tauti), jonka hoitoon ei ole olemassa edelleenkään oikein kunnollisia lääkkeitä. Potentiaalisen markkinan koko on täten erittäin merkittävä

Ei sovi sivuuttaa myönteisiä faasi II:n tuloksia ODM-101-projektista  (Parkinsonin tauti), sillä kyseessä on uusi "Stalevo". Lääkkeen markkinoille pääsy olisi taloudelliselta kannalta merkittävämpää, kuin näiden nykyisten parkinson-lääkkeiden saaminen aikoinaan myyntiin. Samaan aikaan on meneillään uusi projekti ODM-103-lääkkeestö kliinisessä faasi I tutkimusvaiheessa (Parkinsonin tauti), mikä entisestään vahvistaisi Orionin asemaa parkinson-sektorilla.

Endo Pharmaceuticalsin kanssa yhteistyössä tehtävä syöpälääkeprojekti on sujunut myös erittäin lupaavissa merkeissä. Lupaavia faasi I/II:n tuloksia ODM-201-projektista (eturauhassyöpä) on saatu ja niistä on tiedotettu julkisuuteen.

Henkilökohtainen näkemykseni tästä olemassa olevasta tuoteputkesta on, että se on laadukas ja omaa korkean kassavirtapotentiaalin. Viitaten kirjoitukseeni Lääketeollisuudesta sijoituskohteena voimme arvioida, kaiken sujuessa normaaliin tapaan, että Orion saa tuoteputkestaan Easyhalerin ensimmäisen version Euroopan markkinoille tänä tai viimeistään ensi vuoden alusta. Seuraava yhdistelmä saataneen markkinoille 2-3 vuoden aikaikkunalla. Samanlaista aikaikkunaan voitaneen arvioda Stalevon saattamikseksi Japanin markkinoille. Japani on muuten maailman kolmanneksi suurin markkina-alue lääkkeille, sillä japanialaiset kuluttavat lääkkeitä 10 % koko maailman lääkemarkkinasta.

Sen sijaan kaikista keskeisimmät lääkkeet tuoteputkessa ovat ORM-12741 (alzheimerin taudin hoitoon) ja ODM-201 (tehokkaampi lääke parkinsonin tautiin) ilmestyvät markkinoille arviolta 4-6 vuoden kuluttua riippuen pitkälti siitä, miten kliiniset ihmiskokeet sujuvat. Näiden lääkkeiden kohdalta täytyy kuitenkin maltillisesti odottaa faasi III sujumista ja lukea tarkkaan siitä ulosannettavat raportit.

Small Cap Pharma

Markkinan keskiarvotuoton lyömisen pitäisi ennen pitkää kadota maan päältä, sillä sijoittajien rahat pyrkivät etsimään jatkuvasti tuottoisia sijoituskohteita. Rahaa virtaa yleisemmin tiedossa oleviin tuottoisiin kohteisiin, mikä tarkoittaa joko aliarvostuksen purkaantumista tai sijoittajien tuottovaatimuksen kasvamista. Se johtaa siihen, että anomalioiden ja ylituottoisten sijoituskohteiden ja -muotojen pitäisi tasoittua keskiarvon alle ennen pitkää. Tämä turvallinen laumakäyttäytyminen muovaa sijoittajan saamaan toisaalta sitä tavoiteltua keskiarvotuottoa, mutta ylituotto jääkin sitten sinne lauman ulkopuolelle. Small Cap Pharma -sektori tarjoaa mielestäni kuitenkin paikkoja ylituottoihin vielä pitkän aikaa, ellei loputtomasti, sillä kapean toimialan nichemäinen haltuunotto vaatii muutakin kuin onnistuneen skreenauksen. Tämä kirjoitus on jatkoa Lääketeollisuus sijoituskohteena -merkinnälle. Kyseisen blogimerkinnän avulla olemme päässeet nyt ymmärtämään itse lääketeollisuuden alaa, mutta nyt on syytä suunnata katse kohti alan eriskummallisia piirteitä, joiden avulla voidaan päästä ylituottojen jäljille.

MARKKINALLA ON TILAA

Havainnollistetaan vielä yleistä markkinaa, jonka seasta löytyy pieniä tuottoisia pirpanoita. Lääkemenojen vakaa, johdonmukainen ja voimakas kasvu johtuu suurimmilta osin kahdesta hyvin tiedossa olevasta tekijästä: yhtäältä uudet lääkkeet ovat kalliimpia kuin aiemmin markkinoille tulleet ja toisaalta lääkkeiden käyttö ylipäätään (per capita) on lisääntynyt. Mikä tätä jälkimmäistä tekijää, kulutuksen kasvua oikein ruokkii? On huomattu, että lääkkeiden käyttöä lisää sairauksien hoidon laajentuminen yhä lievempien tautimuotojen hoitoon, sillä esimerkiksi lievää masennusta ei ole ennen hoidettu mitenkään. Toisaalta käyttöä on lisännyt lääkkeiden kehittäminen sairauksiin, joihin ei aiemmin ole ollut lääkehoitoa, johon esimerkiksi voidaan ottaa Alzheimerin tauti.

Jos mietitään trendiä, niin kuin sijoittajan on tarpeellista usein miettiä, niin astumme taas askelen lähemmäksi kohti oikeita yhtiövalintoja. On yleisesti tiedossa, että lääkemenoja lisääviä lääkekehityksen nykytrendejä ovat esimerkiksi suurille potilasryhmille tarkoitetut sairauksia ennaltaehkäisevät, preventiiviset lääkkeet

ja erittäin kalliit pienille potilasryhmille harvinaisissa sairauksissa käytettävät lääkkeet, kuten useat biologiset lääkkeet. Kun tulevina vuosina geeniteknologia kehittyy, niin pienille potilasryhmille tarkoitettuja täsmälääkkeitä tullee olemaan näiden kansantautien ja yleisempien sairauksien hoitoon sekä ennaltaehkäisyyn. Suora lainaus Vuorenkosken (2004) raportista tiivistää olennaisen ja erään mahdollisen kasvuskenaarion: 

"Eräs ennaltaehkäisyn tulevaisuuden kuva esiteltiin viimekesänä ilmestyneessä British Medical Journal -lehdessä, jossa ehdotettiin että kaikki yli 55-vuotiaat käyttäisivät ennaltaehkäisevästi kuutta eri lääkeainetta (Rodgers 2003)."

lähde: Lääkekustannusten kasvu Suomessa -seminaariraportti. Timo Klaukka.

Tällä hetkellä maailman biofarmaseuttisten tuotteiden (ei pelkkien lääkkeiden) markkinat ovat 500 miljardia dollaria. Euroopan Unionin biolääkemarkkinat ovat kooltaan noin 13 miljardia euroa vuodessa ja ne kasvavat ällistyttävällä 23 prosentin vuosivauhdilla. Emmanuel Chantelot EBE:stä (Euroopan biolääkeyhtiöiden järjestö) on useaan kertaan sanonut julkisuuteen, että tämä on kaksi kertaa nopeampaa kuin perinteisten lääkkeiden myynnin kasvu, mutta tätä ei ole oikein laajemmin huomattu.

Lääkemyynnin vuosittainen globaali arvo on noin 700 miljardia USD, ja tästä potista USA ja Kanada muodostavat noin 46%. Eurooppa lohkaisee reilun neljänneksen, Japani kymmeneksen ja koko loppu maailma noin 18%. Tämä jakauma luo suuren kasvupotentiaalin länsimaiden ulkopuolelle; kehittyvien maiden lääkemarkkina kasvaakin noin 20% vuosivauhtia (wikipedia.fi). Useassa maassa viranomaiset ja poliitikot ovat olleet huolissaan siitä, että lääkemarkkina on kasvanut bruttokansantuotetta nopeammin, ja tätä kasvua on pyritty suitsimaan muun muassa lakimuutoksin.

Miksi käytän näin paljon energiaa yleiseen höpinään? En anna suoraa vastausta kysymykseen, mutta heitän ilmoille vielä ajatuksen, että yhdistettynä tähän kasvumarkkinaan oikea yhtiövalinta voi olla mojova potti sijoittajalle.

Vinkki. Onko trendin tunnistaminen hankalaa? Tässä kuvassa pallon koko kuvaa kansakunnan väkimäärää. Huomatkaa alareunassa oleva iso sininen pallo, joka on Intia; siellä bruttokansantuote per capita on esimerkiksi Kiinaa (iso punainen pallo) jäljessä, mutta niin on myös y-akselilta löytyvä hallituksen terveysmenoihin budjetoitu raha. Mitä tapahtuu, kun Intian keskiluokka jatkaa vaurastumistaan? Lähde: gapminder.org

SMALL CAP -LÄÄKEYHTIÖT

Tiedämme, että minkä tahansa pörssiin listautuneen osakeyhtiön osakekannan pieni markkina-arvo ajaa suuret miljardimikot kauemmaksi, sillä he eivät voi usein ostaa hyvältäkään näyttävää yhtiötä. Toisaalta pieni markkina-arvo tarkoittaa, että yhtiö luokitellaan "penny coiniksi" tai "senttilapuksi". Analyytikkoseuranta on vähäistä, joten pieni yhtiö ei ole julkisuudessa niin paljoa eikä pienen yhtiön pörssihintaan välity välttämättä oikea tietoa asiaakuuluvalla nopeudella.

Pienet lääkekehitysyhtiöt ovat siitä erikoisia yhtiöitä, että ne pyrkivät lisensoimaan keksimänsä lääkemolekyylinsä jo tuotekehityksen ollessa vielä kesken, usein ennen faasin III tutkimuksia. Toisin sanoen tällä tavalla toimiessaan lääkeyhtiö paljastaa oman mahdollisen kultamunansa ja lypsylehmänsä kemiallisine rakennekaavoineen kaikkineen toiselle lääkeyhtiölle! Kuulostaa hyvin erikoiselta toiminnalta. Kuitenkin ne saavat lisensoineelta ja tuotekehitystä jatkavalta yhtiöltä etappimaksuja, jos kyseinen lääkemolekyyli etenee seuraaviin tutkimusvaiheisiin. Mikäli lääkemolekyyli etenee vielä eteenpäin, niin tuotteensa lisensoinut yhtiö alkaa saada rojalttiosuuksia myynnistä, kun lääke pääsee markkinoille saakka. 

Pienet lääkeyhtiöt ovat useimmiten niin kutsuttuja bioteknologiayhtiöitä, eli niiden tuotteet ovat biologisia valmisteita (insuliineja, monoklonaalisia vasta-aineita, rokotteita ym.). Tämä on eräs suurimmista vetovoimatekijöistä minulle; bioteknologiayhtiöt ovat tietyllä tapaa luoneet omasta toiminnastaan moatin eli vallihaudan oman tuotteensa ympärille, mikä sekin mahdollisesti patentoidaan vielä. Alan yhtiöt ovat usein hyvin kapeasti erikoistuneet johonkin tiettyyn juttuun tai temppuun, mikä tarkoittaa toisaalta myös sitä, että lääkeyhtiössä on harvinaista osaamispääomaa. Tämä johtaa siihen, että niche kapenee entisestään. Osaamispääoman arvoa on todella hankala mitata, eikä sitä voi kirjata taseeseen vastaavien puolelle mitenkään. Älykkäiden tutkijoiden ja mahdollisesti monimutkaiseen lääkkeen kehitysprosessiin perehtyneiden laboratoriotyöntekijöiden värvääminen ja keskittyminen yhtiöön hankaloittaa osaltaan kilpailijoiden alalle tuloa ja nostaa kynnystä kopioida patentin saanut lääke.

Oma väkerrys. Pyrkimyksenä on havainnollistaa, että kolmas kliinisen tutkimusen vaihe on kriittisin niin kustannusten syntymisen, mutta myös lääkkeen tulevaisuuden kannalta. Ymmärrätte, että pieni lääkeyhtiö, jonka liikevaihto on tasoa 100 miljoonaa taalaa, ei voi omilla lihaksillaan hyökyä kakkosfaasia pidemmälle, ellei se yhtiö sitten jollain keinolla saa järjestettyä osakeantia, jolla se silti kykenee vakuuttamaan oman pääoman ehtoiset rahanlainaajat vielä olemattomasta tuotosta ilman laajoja todisteita.

Kolmas merkittävä pienen biolääkefirman etu on lääkkeen todella kova kate. Kalleimpien biolääkkeiden vuosikustannus voi olla yli satatuhatta euroa per potilas, joten pienellä yhtiöllä ei useinkaan tarvitse kilpailla volyymilla. Kasvua kohden käydään laadulla ja uusien asiakkaiden vakuuttamisella. 

ESIMERKKINÄ DURECT CORPORATION

Salkussani on mielestäni loistava esimerkki pienestä lääkealan firmasta. Fundamenttien osalta Durect Corporation on vielä varsin keskinkertainen tai jopa kehno, sillä onhan sen operatiivinen liiketoiminta ollut vuosia tappiollista. Yhtiöön tiivistyy kuitenkin hyviä tekijöitä, joiden ansiosta hyvää tulee purkautumaan osakkeenomistajille ennen pitkää

• Yhtiöllä on omia patentteja lääkealustoille, ei lääkemolekyyleille. Tämä vaatii bioteknologista osaamista, jota on hankala kopioida.
• Yhtiö on velaton
• Yhtiöllä on lisensointisopimuksia (eli yhtiökumppaneita) isompien yhtiöiden kanssa
• Yhtiön tuotteet pureutuvat suuriin terveydellisiin ongelmiin, jotka eivät ole häviämässä maapallolta
• Yhtiöllä on lupaava, usean lääkkeen pipeline, joten yhtiön ei tulle olemaan tulevaisuudessakaan ns. one trick pony
• Yhtiö on markkinoilla pieni toimija, joten aliarvostus on ilmeinen vieläkin. Arvoansan mahdollisuus pienenee lähes olemattomaksi, sillä potentiaalisimman lääkkeen markkinoille on viemässä maailman suurin lääkeyhtiö Pfizer. Näkyvyys on taattu.

BIOSIMILAARI ON KILPAILIJA

Kaikkeen osakesijoittaimeen liittyy rahojen menettämisen riski. Biolääketeollisuuden kohdalla suurin riski koostuu kopiolääkkeistä, niin kutsutuista biosimilaareista. Yhdistän nyt kaksi ominaisuutta, pienen markkinakoon sekä biolääkkeistä koostuvan tuotteiston samaan yhtiöön. Tämän kaltainen yhtiö on paremmassa suojassa rinnakkaislääketeollisuuden geneeriseltä kilpailulta kuin perinteisia, kemiallisia lääkkeitä valmistava yhtiö, sillä vallihauta on syvempi ja linnan muuri paksumpi. Verrattuna perinteisiin kemiallisiin lääkkeisiin biologiset lääkkeet erottuvat edukseen rakenteeltaan ja valmistusmenetelmiltään, sillä molempia on erittäin hankala kopioida. Näin ollen lääkepatentin umpeuduttua kilpailijat ovat vieläkin usein takamatkalla.

Koska valmistusmenetelmät ja lääkkeet ovat erittäin monimutkaisia, niin biosimilaarien ja alkuperäisten biologisten lääkkeiden välillä voida todeta samanlaista vastaavuutta kuin kemiallisten lääkkeiden saralla. Biosimilaareista ei tämän vuoksi tavata käyttää rinnakkaislääke-nimitystä. Biosimilaareilla täytyy käydä läpi EMEA:n  (Euroopan lääkevirasto) määrittelemä, tarkka hyväksymismenettely. Biosimilaari ei saa myyntilupaa niin helpolla kuin rinnakkaislääke, ja siltä vaaditaankin enemmän tutkimuksiin perustuvaa tietoa lääkkeen vaikutuksista. Koska itse vaikuttava aine on sama kuin matkittavassa biologisessa lääkkeessä, niin testit eivät ole yhtä kattavia kaikkine faaseineen kuin alkuperäisellä biolääkkeellä oli.

KÄYTÄNNÖN VINKKEJÄ

Moni voi vielä jäädä pohtimaan, että mihin ihmeeseen minä voisin sijoittaa. Olen antanut jo yhden ilmaisen vinkin kertomalla Durectista. Uskon silti lukijan saaneen näistä kahdesta lääketeollisuutta koskevasta kirjoituksesta omia eväitä omiin hakuihin ja näkemyksien muodostamiseen. Lukijalla täytyy ottaa huomioon se seikka, että bioteknologia ja pienet lääkefirmat ovat usein sama asia, vaikka ne voivat olla erillisiäkin aivan omilla toimialoillaan. Käytännön työkaluna yhtiöiden kategorisessa etsimisessä voisi olla esimerkiksi ilmainen Yahoon tarjoama palvelu. 

Lääketeollisuus, varsinkin sen pienet toimijat, ovat erittäin riskisiä sijoituksia mitattuna millä tahansa mittarilla. Niinpä suosittelen muodostamaan osakekorin, joka suojaa yhden yhtiön epäonnistumiselta lääkkeen kehittämisessä. Pienellä pääomalla sijoittavana uskon voivani perkata laadullisella analyysillä joukosta muutaman terävän ja lupaavan yhtiön. Laajempi, esimerkiksi parinkymmenen osakkeen osakekori säästää sijoittajan aikaa, sillä tiukkaa laadullista analyysiä ei vaadita niin paljoa.

Mikäli sijoittaja tuntee epävarmuutta yhtiövalinnoissaan, tulisi hänen miettiä riskin madaltamista etsimällä pieniä lääkeyhtiöitä, joilla on jo tuote markkinoilla. Markkina ei ole tehokas, ja moni kannattava sekä tuloksellinen lääkefirma porskuttaa aliarvostuksessa. Tästä varovainen esimerkki voisi olla SciClone Pharmaceuticals (NASDAQ:SCLN).

Miljardipotti makaa erään vieläkin ratkaisemattoman terveydellisen ongelman päällä: antimikrobilääkkeille vastustuskykyiset bakteerit ovat todella vakava koko ihmiskuntaa uhkaava vaara. Bakteerien eräs ominaisuus on vaihtaa "tietoja" keskenään, joten liian lyhyestä tai vääränlaisesta antibioottihoidosta selvinnyt bakteeri jatkaa elämäänsä uusien arpien, mutta myös uuden tiedon kanssa. Se kloonaa ominaisuutensa ja kokemuksensa solunjakautumisessa jälkeläisilleen, jotka edelleen juoruavat tästä menestyksekkäästä torjuntavoitosta eteenpäin. Bakteerin lapset vaihtavat isäntäänsä vaikkapa sen ovenrivan kautta, mihin viimeksi koskit. Lapset tapaavat uusia bakteereita, ja siellä sinun elimistössä ne juoruilevat onnistuneesta elonjäämisestä jälleen eteenpäin. Resistentit ominaisuudet siis säilyvät, mikä on eloonjäämisen laki. Eräät bakteerikannat ovat kehittäneet itselleen vastustuskykyä kaikkia tunnettuja antibiootteja kohtaan. Näin ollen tällaisen bakteerin tartunnan saatuaan ihminen joko toipuu oman puolustuskykynsä ansiosta tai kuolee.

Arvatkaa haluttaisiinko tällainen ongelma ratkaista? Olen suunnannut huomioni uusien antimikrobilääkkeiden kehittäjiin. Yhtiö, joka onnistuu luomaan tehokkaan antibiootin, saa palkintonsa.

VASTUUVAPAUSLAUSEKE: Minulla on merkittävä positio Durect Corporationissa.

LÄHTEET

Vuorenkoski, L. (toim.)Lääkekustannusten kasvu Suomessa -seminaariraportti. 2004. Stakes

www.gapminder.org

Osto: Durect Corporation

Kun vastikään kirjoitin lääketeollisuudesta sijoituskohteena, sattuikin somasti, että pyydykseen ui mieluisan kokoinen saalis. Ostin salkkuni allokaatioon suhteutettuna (noin 23 %) merkittävän erän Durect Corporationia (NASDAQ:DRRX). Salkun riskisyys ponnahti aivan uudelle tasolle uuden salkkuyhtiöni myötä, sillä vaikka en mittaa riskiä volatiliteetilla, niin tiedän, että tähänkin yhtiöön liittyy omat markkinariskinsä. Tämä pieni kipulääkkeisiin ja muutaman muun kroonisen tautitilan lääkintään erikoistunut firma ei ole kuitenkaan mikään sika säkissä. Liiketoimintaidea on lääkealalle sikäli poikkeuksellinen, että yhtiö ei ole pyrkinyt luomaan uusia lääkeaineita, vaan pureutunut tehostamaan jo olemassa olevia omilla sovellutuksillaan. Tässä yhtiössä tiivistyy monta seikkaa, miksi pidän small cap firmoja lääkealalta hyvinä valintoina. Aikomukseni oli avata näitä seikkoja omassa blogimerkinnässä, mutta sallikaa minun perustella tätä ostoa jo nyt.

YHTIÖN ESITTELY

Mikä yhtiön tekee mielestäni herkulliseksi? DRRX on kapeasti erikoistunut lääkekehittäjä, jonka fokus on kehittää omia farmaseuttisia menetelmiä. Nämä voidaan avata yleistäen siis menetelmiksi, jotka vaikuttavat lääkeaineen kulkuun ja sen vaikutustapaan ihmiselimistössä. No, nämä kyseiset menetelmät siis perustuvat DRRX:n omalle "lääkealustateknologialle", jonka avulla hoidetaan lopulta kroonisia sairauksia tai kipuja. Kyseessä on eräänlaista bioteknologiaa, mikä on ominaista niche-toimintaa pienille lääkealan yhtiöille. Pienet yhtiöt ovat erikoistuneet johonkin todella kapeaan segmenttiin, joka vaatii korkeaa osaamista ja laadukasta välineistöä. Tämä korottaa alalletulokynnystä ja luo täten vallihautaa yhtiön tuotteen ympärille.

Tiedän, että tätä tekstiä lukee myös alan oikeita tuntijoita tai muita friikkejä, niin avataan vielä enemmän. Tämä "alustateknologia" tarkoittaa sitä, että DRRX on kehittänyt omia sovellutuksia lääkeannosteluille ja -muodoille. Eräs merkittävimmistä on SABER®-niminen patentoitu injektoitava peptidi, joka sitoo lääkeainetta itseensä hyvin ja vapauttaa sitä elimistön olosuhteissa hitaasti sekä tasaisesti. Tässä on muuten toinen hyvä juttu; patenttia voi hakea myös valmistusmenetelmää kohtaan. Tämä peptidi siis mahdollistaa vahvojen (sekä ongelmallisten) lääkkeiden hitaan annostelun, mikä on usein tarkoituksenmukaista. Toinen patentoitu menetelmä on ORADUR®-geeli, joka myös vapauttaa sisältämänsä lääkeaineen hitaasti. Tällä voidaan ehkäistä tarkoitushakuisen nopean pitoisuuden saamista elimistöön, eli toisin sanoen narkkarit eivät saa enää opioideista niin kovaa ja nopeaa vaikutusta, mikäli opioidia sisältävässä lääkeaineessa on mukana tätä ORADURIA. Kolmas alustateknologia on TRANSDUR®, jota voidaan käyttää iholle laitettavassa laastarissa (muun muassa hyvin voimakkaat kipulääkkeet voidaan annostella vaikkapa syöpäpotilaille tällä tavoin). Neljäs lääkeainetta sitova alusta on DURIN®-niminen biohajoava implantti, jolle käytännön sovellutuksia voidaan nähdä muun muassa proteesikirurgiassa. Viidentenä valttina Durectin povitaskussa on MICRODUR™-niminen, myöskin biohajoava eli elimistössä liukeneva mikropartikkelialusta. Tämän syvemmälle lääkkeiden ja näiden bioalustojen farmasiaan saatika kemiallisiin stereoisomeereihin en tällä kertaa mene, sillä jo noissa tiedoissa on aivan tarpeeksi sen tajuamiseen, että noille on tilausta käytännössä. Mikäli jolla kulla löytyy vielä kiinnostusta, niin pohditaan sitten myöhemmin yhdessä näitä tarkemmin.

Se siitä. Siirrytään sijoittajan kannalta oleellisempiin tekijöihin Durectin kohdalla. Durect on tehnyt sopimuksia muiden lääkefirmojen kanssa kehittääkseen tuoteputken lääkkeitään yhä eteenpäin, mutta näin samalla jakaakseen kustannuksia sekä riskiä. Tässä yhteydessä täytyy vielä muistuttaa, että Durect ei siis ole kehittänyt itse uusia lääkkeitä, vaan uusia menetelmiä lääkkeiden antomuotoon. Näin ollen riski esimerkiksi FDA:n hyväksyntää odottavalta lääkkeeltä, oksikodonilta Durectin omalla teknologialla höystettynä, pienenee, sillä oksikodoni tunnetaan jo hyvin. Tämän Remoxy-lääkkeen myyntioikeudet Durect on kaupannut eteenpäin Pain Therapeuticsille, jolta se on saanut jo etappimaksuja hyvin edenneistä kliinisistä tutkimuksista. Nyt odotellaan Remoxyn markkinoillepääsyä, jolloin rojaltimaksut alkavat virrata DRRX:n kassaan. Tällaisessa sopimuksessa on sikäli järkeä, että suuret lääkefirmat ovat levittäytyneet globaalisti ja ovat tunnettuja. Niiden lääkkeet menevät kaupaksi ja ne voivat markkinoida tuotteitaan laajasti. Pieni lääkefirma ei onnistuisi niin laajassa markkinoinnissa, vaikka itsenäisesti toimimalla voisi ajatella sen saavan parempaa tuottoa, kun voittoa lääkemyynnistä ei tarvisi jakaa toisen kanssa.

Durectilla on seitsemän käynnissä olevaa tutkimusta, joista kuudessa sillä on yhteistyösopimus jonkin toisen lääkepartnerin kanssa. Yhtiön strategiana on hyödyntää omia innovaatioitaan kolmella eri tavalla:

1.  Kehittää sisäisesti eli itse lupaavia tuotteita, jotka perustuvat omille innovaatioille
2. Tehdä yhteistyötä toisten lääkefirmojen kanssa joidenkin tuotteiden kohdalla tutkimuksen kriittisissä vaiheissa
3. Tehdä oma teknologia laajasti saataville yhdessä yhtiöön sisältyvän ammattitaidon kanssa. Näin tietopääomaa voidaan hyödyntää toisten ostamien lisenssien kautta myös taloudellisesti

REMOXY, POSIDUR, TRANSDUR, ELADUR

Minulle on sanottu, että lääkeyhtiöiden tuoteputki, pipeline, on todella hankalasti arvioitavissa. Se on sinänsä totta, mutta kun ymmärtää standardisoidut lääkekehityksen vaiheet, että mitä tehdään milloinkin, niin sillä pääsee jo pitkälle. Toistan edelleen, että positiiviset kolmannen faasin tulokset ovat mielestäni erittäin vahva ostosignaali, mikäli yhtiön kurssi ei ole valmiiksi yliarvostettu. Metsästin lääkealan ostoa etsiessäni nimenomaan positiivisia kolmannen faasin tuloksia, ja satuin löytämään tällaisen:

Tässä ovat DRRX:n tuotekehityksessä olevat lääkkeet kehitysvaiheineen.  Huomaa, että jokaisella lääkkeellä oleva indikaatio eli käyttöaihe koskee hyvin yleistä tautiryhmää, jolloin lääkkeellä on paljon potentiaalisia käyttäjiä. Lisäksi lähes kaikkien lääkkeiden kohdalla riskiä ja kustannuksia on jaettu partnerisopimuksilla. lähde: durect.com

Entä mihin tuossa kiinnitetään huomiota? Otetaan avuksi seuraava kuvaaja:

OxyContin sisältää siis oksikodonia, minkä myynti on edennyt viime vuosina erittäin vakuuttavasti. Entä miten ynnäät tuohon yhtälöön sen tiedon, että länsimaisen väestön keski-ikä nousee jatkuvasti, mutta toisaalta myös liikunnan puute ja energian liikasaanti ravinnosta nostaa sekä elopainoa että heikentää tuki- ja liikuntaelimiä suojaavia lihaksia. Raksuttaa, ja siinä se vastaus onkin jo! Kipu oikeastaan kaikissa muodoissaan yleistyy. Sitä voisi sanoa megatrendiksi, niin kuin teollistumista tai tamagotchien häviämistä maapallolta.

YHTIÖN TODELLINEN ARVO

 

Niin, tämä kun olisi vielä helppoa. Yhtiötä ei voi lähestyä oikein Gordonin mallilla, sillä osinkoa ei ainakaan vielä makseta. Taloudellinen lisäarvo-malli (EVA) ei myöskään ole oikein kelpo, eikä WACC. Eikä oikein vapaan kassavirran diskonttauskaan (DCF). Yhtiön intrinsic value arvo pohjautuu niin pitkälle tuleviin lääkelanseerauksiin ja niiden markkinoille pääsyyn.

Durect on täysin velaton yhtiö. Kassan vahvuus on noin 0,2 USD per osake, mikä tuo itsessään turvaa rahaa syövän lääketutkimuksen ajaksi. Ensin on kulu, sitten vasta tulo. Yritysostaja tarkkailee markkina-arvoa ja kassaa itse liiketoiminnan lisäksi. Markkina-arvo on noin 106 mUSD tällä hetkellä. Koska velkaa ei ole ja kassa on vakaa, niin yritysarvoksi tulee

106 mUSD - 18 mUSD = 88 mUSD, mikä tekee osaketta kohden aika lailla on noin 1 USD hinnan.

Tähän pitäisi ostotarjouksen päälle osata leipoa se preemio, minkä yritysostaja maksaa itse tuottavasta liiketoiminnasta. Ymmärtääkseen lääkealan small cap yhtiöitä täytyy tietää se, että niiden liikevaihto ja -tulos koostuu harvoin itse lääkkeen suorasta myynnistä. Yleensä se koostuu isommilta lääkefirmoilta saatavasta rahasta, joka on 1) kertaluonteisia etappimaksuja lääkkeen saavuttaessa tietyn pisteen lääkekehityksessä, 2) lisenssimaksuja oman patentin vuokrasta toiselle firmalle tai  3) rojaltimaksuja itse lääkkeenmyynnistä sitten kun se on markkinoilla. Nämä kirjataan yleensä tilinpäätösessä operatiiviseksi tuloksi, vaikka rojaltimaksu ei varsinaisesti tulisikaan olemattomasta operatiivisesta toiminnasta. Eli ole tarkkana jos näet kirjavampaa käytäntöä.


Tällä hetkellä operatiivista kassavirtaa tulee ALZET® (osmoottinen pumppu) ja LACTEL® (biohajoava polymeeri) -nimisistä tuotteista, vaikka kassavirta on ollutkin yhtiötasolla vuosia negatiivinen. Bruttokatemarginaali on ominainen patenttituotteelle.


OxyContinin vuosittainen liikevaihto on globaalisti reilu 6 miljardia USD, joten kyseessä on blockbuster-lääke. Useista eri lähteistä netistä olen lukenut arvioita, että Remoxyssä on aineksia uudeksi blockbusteriksi. (biotechstockpicks.com, investopedia.com, aimhighprofits.com) Mikäli Pfizerin markkinoille tuoma Remoxy haukkaa USA:n potista maltilliset 30 % eli noin 900 miljardia USD per vuosi, niin sekin tarkoittaa Durectin kaltaiselle pikkufirmalle mojovaa pottia. Bruttorojaltimaksut ovat yleensä tasoa 20% liikevaihdosta miljardiin USD saakka, jonka jälkeen 15% tai jopa 10% sopimuskohtaisesti. Tämä karkea yleistys tarkoittaisi Durectin 88 miljoonalle osakkeelle seuraavaa:

900 000 000 mUSD * 0,3 = 270 000 000 mUSD
270 000 000 mUSD / 88 000 000 osaketta = 3,07 USD/osake

Patenttilääkkeen kateprosentit ovat reilusti 50 % paremmalla puolella, joten maltillisestikin arvioiden pelkän Remoxyn tuoma käyttökate on noin 1,5 taalan luokkaa per osake. Vuodessa.

REMOXY: LÄHIN MAHDOLLISUUS

Kipu on kautta läntisen maailman yleisin lääkäriin hakeutumisen syy. Durectin kohta markkinoille pääsevä lääke Remoxy on eräs vahvimpia kipulääkkeitä. Pitkävaikutteisena lääkkeenä se kilpailee erittäin suositun, mutta myös väärinkäytetyn OxyContinin kanssa samoista markkinoista, sillä onhan niissä sama vaikuttava aine. Eron näiden välille tekee itse lääkemuoto; OxyContin on liivatemaisessa kapselissa, jonka narkkarit osaavat aukaista ja saada lääkejauheen sisältä nopeasti rännitettäväksi huumeeksi. Remoxy on sidottu Oradur-geeliin, jolloin lääkkeen väärinkäyttö päihtymistarkoituksiin vaikeutuu huomattavasti ja lääke on pitkävaikutteinen. Tämä on kliininen hyöty, jota lääkärit osaavat varmasti käyttää hyväkseen.

Durect on lisensoinut Remoxyn eteenpäin viemisen Pain Therapeutics (PTIE) -nimiselle firmalle, joka puolestaan käyttää Pfizeriä markkinakanavanaan. Ketju saattaa kuulostaa pitkältä, mutta sillä on oma tarkoituksensa: DRRX sai idean ja keksi sovellutuksen, PTIE tekee varsinaisen duunin ja valmistaa lääkkeen, PFE markkinoi ja kanavoi lääkkeen maailmalle.

Muitankin potentiaalisia lääkkeitä on tulossa, lähimpänä Posidur, joka on bupivakaiini-niminen pitkävaikutteinen puuduteaine sidottuna Durectin omaan Saber-bioalustaan. Tämä tutkimus otti takapakkia, sillä faasi II:n jälkeen ei saatu tilastollisesti merkitseviä eroja (p-arvot vaihtelivat tasoilla 0,15-0,08, kun täytyisi olla p<0,05). Tämä tarkoitti sitä, että kyseinen puuduteaine toki toimi puuduttaen leikkauksen jälkeisen haavakivun (se oli pääkäyttöaihe), mutta Posidurin ja verrokkiaineen välille ei saatu tehoeroa riittävän usein. Durect otti lääkkeen kuitenkin vielä takaisin kehitykseen ja lisätutkimuksiin. Nyt he yrittävät uutta tuloa faasi III:esta uusin käyttöaihein. Posidur olisi myös todella merkitsevä lääke, sillä tehokas leikkauskivun hoito lyhentää sairaalassaolopäiviä tutkitusti, eli se säästäisi kuntien ja valtioiden terveydenhoitoon kuluvaa rahaa merkittävästi väestötasolla.

SISÄPIIRISTÄ

Sisäpiiri on ollut ostolaidalla pörssikurssin ollessa $1 molemmin puolin. Felix Theuuwes, Armand Neukermans ja Jon Saxe ovat olleet ostolaitamyötäisessä alkaen viime vuoden puolen välin paikkeilta. Osakkeita he ovat ostaneet muutaman tuhansien kappale-eristä aina noin 250 000 eriin saakka. Ostoihin on tunnetusti vain yksi syy. Durect on todella suuren mahdollisuuden edessä. Sen yhteistyö Pain Therapeutics'n ja  Pfizerin  kanssa on vakuus Remoxyn saattamiselle markkinoille saakka. Sisäpiiri tietää sen, ja tästä syystä he ovat olleet ostolaidalla.

Sisäpiiristä on nostettava esiin Jon Saxe, jonka track record on ollut todella vakuuttavaa aiemmissa työpaikoissa, muun muassa erittäin vahvalle pohjalle nousseessa SciClonessa ja Questcor Pharmaceuticalsissa. Myös CEO James Brownilla on omat näppinsä pelissä tämän firman perustamisessa; hän omistaa hiukan vajaa miljoona osaketta DRRX:ää.

 

ENSIMMÄINEN KATALYYTTI

Ensimmäisen kurssia korjaavan piikin paikka on nyt ensi maaliskuussa, koska Pfizeriltä on tulossa ulos tuolloin viimeisimpiä koetuloksia lääkkeestä. Julkisuuteen on annettu tieto, että Pfizer istuu myöhemmin maaliskussa FDA:n, lääkeviranomaisen kanssa samaan pöytään käydäkseen vielä datan läpi. Riippuen saamastaan palautteesta Pfizer ottaa seuraavan askeleen viedäkseen Remoxyn markkinoille, tai sitten vastaa vielä saamaansa CRL:ään eli Complete Response Letter, mikä on Amerikassa viranomaisen silloin tällöin käyttämä keino saada vielä lisädataa. 

Maaliskuussa tapahtuu siis jotain. Oman pitoajan tämän osakkeen suhteen ratkaisee pitkälti kurssikehitys. Parhaassa skenaariossa kurssi raketoi itsensä sille tasolle, mille sen kuuluukin nousta, jolloin irtaannun positiosta. Neutraalimmassa skenaariossa kurssi ei nouse tällä small cap puljulla, mutta tasaisesti tilille kilahtavat rojaltit realisoituvat osinkoina tai omien osakkeiden ostoilla. Tässä tapauksessa yhtiö jäänee tasaiseksi osinkolapuksi salkkuun. Huonoimmassa skenaariossa yhtiö ei saa tarpeeksi huomioita, ja aliarvostus jää korjaantumatta.

MUUTA

Rahoittaakseni oston ulkoistin IQQ9:n eli iSharesin BRIC ETF:n ja laitoin peliin vielä kaiken salkussa olleen käteisenkin. Näin purin suunnitelmani mukaisesti salkun indeksointia siltä suunnalta. Kuittasin tästä tuhnuttavasta ETF:stä huikean 3,3% tuoton kaikkien kulujen jälkeen! Tuo on samalla vuosituotto, sillä kyseinen indeksiosuusrahasto oli salkussani aika tarkkaan vuoden verran.

Aika näyttää mihin suuntaan Durectin pörssikurssi lähtee kehittymään, mutta minua harmittaa jo se, että ostopäätöstä arpoessani kurssi ehti nousta tasolta $1,08 ja nyt keskihintani kaikkien kulujen jälkeen on $1,16. Lillukanvarsia, sanoo joku. Voi ollakin, sillä uskon kurssin korjaavan itseään viimeistään ensimmäisten rojaltien alkaessa kilistä tilille.

Hienointa olisi ollut, että tämä blogimerkintä perusteluineen olisi ollut luettavissa jo ennen ostoa. Sillä blogaaminen voisi tuoda esiin epäkohtia, mitkä ovat minulta jääneet nyt huomioimatta.

Näitä osakkeita seuraan nykyään

Sain Eristyspotilaiden listan nyt kursittua jonkinlaiseen julkaistavaan muotoon. Muutoksia tapahtui itse asiassa melko paljonkin. Olen päättänyt muun muassa "ulkoistaa" huippuyhtiöiden ja -brändien seurannan sekä ostamisen. En usko omalla seuraamisellani saavan mitään etua muihin verrattuna, sillä markkina-arvoltaan giganttimaisten firmojen hinnassa on jo kaikki saatavilla oleva tieto. Jätin kuitenkin oman luuppini alle kuitenkin muutaman ison yhtiön, joiden tekemisistä olen silti erityisen kiinnostunut. Hyvien yhtiöiden omistamisen keskitän syksyllä aukaisemaani Seligson Global Top 25 Brandsille, jonka kokoa kasvatan kuukausittain. Tämä indeksirahasto tulee todennäköisesti olemaan keskeisin komponentti salkkuni ytimessä.

Listalle on noussut myös uusia kasvoja, joista voi myöhemmin ilmaantua omia blogimerkintöjä. Täytyy korostaa muuten, että listalla ovat siis ne firmat, joita oikeasti seuraan normaalia tarkemmin. Uutta tietoa etsiessä tulee vastaan lukuisia firmoja, joita katselen "sillä silmällä" (en peräsilmällä), mutta ne eivät kuitenkaan päädy ikinä mihinkään merkintöihini. Googlen Spreadsheetissa oleva taulukko hakee tietonsa suurimmilta osin netistä, joten siinä tulee sitten olemaan kohtuu ajankohtaista tietoa. Kuten huomaatte, suurin osa yhtiöistä on listattu jenkkipörsseihin. Tässä en myöskään ota kantaa minkälainen olisi omistukseni aikaperspektiivi, vaikka ne ovat hyvin eriluontoisia eri yhtiöiden välillä.

Päivitän Eristyspotilas-sivun uuteen uskoon. En pidä enää osakkeiden keskinäistä mielenkiintoa kuvaavaa pallotaulukkoa siellä, nimittäin tajusin, etten kuitenkaan tee ostopäätöksiä sen pohjalta. Alunperin tavoitteena oli Pörssitäätiön Liisan listamainen kuvaaja, mutta jätän sen viitseliäämmille.

Lääketeollisuus sijoituskohteena

Jokainen sijoittaja tavoittelee hyvää tuottoa, sijoittaessaan osakkeisiin. Tämä perusoletus voitaneen tehdä. Kaikille myös kelpaa markkinoita parempi tuotto, mikseipä suorastaan satumainen menestys. Toki tiedämme, että äkkirikastuneita miljonäärejä ei oikeasti ole juuri yhtään, mutta sitkeästi omaa sijoitussuunnitelmaa noudattaneet säännölliset säästäjät pääsevät varmimmin tavoitteisiinsa. Vielä parempi, jos niihin tavoitteisiin päästään markkinatuottoa ripeämmin. Se vaatii kuitenkin pitkäaikaisen markkinatuoton keskiarvon (joka siis on Helsingin pörssissä 10% vuositasoa) lyömistä säännönmukaisesti. Tämän pitäisi monien mielestä olla mahdotonta, sillä he ajattelevat ajankulun keskiarvoistavan muutaman onnistuneen vuoden tuoton vähintään markkinatuoton tasolle.

Olen muutamasta syystä kuitenkin hyvin vakuuttunut, että pelaamalla omilla säännöillä voidaan voittaa institutionaaliset miljardisijoittajat sekä ammattilaissalkunhoitajat. Vaihdetaan pelikenttää ja pelataan vähän käyristetymmällä mailanlavalla. Sieltä ne kärkiveivit tulevat. En silti väitä, että minä olen asiassa vielä yhtään sinua pätevämpi, mutta syvennytäänpä hetkeksi toimialaan, missä ns. hockey stick-kurssikäyrät ovat mahdollisia. Ajattelin käydä asian kimppuun avaamalla joitakin termejä ja ihan perusasioita, koska oma käsitykseni "perusasiasta" lienee jo hämärtynyt. Jos sinä lukija et löydä tästä blogimerkinnästä mitään uutta, niin hyvä sinulle! Olet jo pitkällä lääkealan ymmärtämisessä. Tässä yhteydessä haluan kuitenkin korostaa, että tämän toimialan kohdalla kyse ei todellakaan mistään salatieteestä tai erityistä älykkyyttä vaativasta asiasta.

Jouduin jakamaan kirjoituksen lopulta kahteen osaan. Tässä ensimmäisessä osassa käydään läpi lääketeollisuutta ja sen riittävää ymmärtämistä nimenomaan sijoittajan näkökulmasta. Toinen osa käsittelee puolestaan tämän melko kliinisen ja modernin toimialan pienempiä lääkeyhtiöitä, jotka painavat duunia under the radar.

MUODOSTA KÄSITYS TOIMIALASTA

lähde: www.pharmainfo.net

Lähdetään perusteista. Lääkealalla toimii karkeasti jaoteltuna kahdenlaisia toimijoita: alkuperäislääketeollisuuden ja geneerisen lääketeollisuuden toimijat. Nykyään genomiikasta eli ihmisen koko geenistön tutkimuksesta tullut tärkeä osa uuden lääkkeen kehitys- ja tutkimuskaarta, sillä ihmisen geenejä avuksikäyttämällä saadaan tarkkoja täsmälääkkeitä, jotka hoitavat usein itse syytä, eikä oiretta. Genomiikan avulla on kehitetty jo muun muassa tarkkoja syöpälääkkeitä ja rokoitteita, ja parasta on se, että paljon on vielä luvassa. Asia on ennen kaikkea hyvä potilaalle, mutta toki sijoittajakin saa tästä osansa, niin raadollista kuin se onkin.

Lääketeollisuus alana on suuren murroksen kynnyksellä, sillä tämäkin muutos avaa sijoittajalle mahdollisuuksia. Lääketeollisuuden kokonaismenestys on pohjannut pitkälti lääketieteellisesti merkittäviin läpimurtoihin, jolloin markkinoilla on saatettu jokin "mullistava" lääke. Kyseessä on niin kutsuttu blockbuster-lääke. Jos lääke saa "mullistavan" leiman otsaansa, se tarkoittaa sitä, että sillä on laajasti tunnustettu hyödyllisyys. Tämä usein toisistaan riippumattomin tutkimuksin tunnustettu hyödyllisyys heijastuu suoraan lääkkeen myyntiin. Esimerkiksi voisi ottaa maailman suurimman lääkefirman, Pfizerin kehittämä kolesterolilääke atorvastatiini, jonka vuosittainen myynti on vieläkin useita miljardeja dollareja vuodessa. Saman leiman on saanut eräs toinen lääke. Nyt kysynkin sinulta, mitä lääkettä käytetään impotenssiongelmien hoitoon? Mikä lääke parantaa potenssia? Juuri se, se sininen pilleri, Viagra. No, Viagra on kauppanimi ja nykyään vain yksi lääke muiden vastaavien sildenafiilien joukossa, mutta se ehti hankkia aikanaan koko lääkeryhmää kuvaavan "yleisnimen" puhekielessä. Siksi se myy edelleen niin hyvin.

Nykyään täysin uuden lääkkeen kehittäminen maksaa noin 800-1000 miljoonaa dollaria (DiMasi ym. 2004). Tämä tarkoittaa koko prosessia lääkeidean syntymisestä aina apteekin hyllylle saakka. Kustannukset muodostuvat ennalta-arvattavasti; alussa mukana on vain vähän ihmisiä, eli tutkijoita ja tutkittavia. Loppua kohden lääketutkimus voi laajeta jopa kymmeniätuhansia ihmisiä koskeviin monikeskustutkimuksiin. Yhä useammalle tutkijalle, labratyöntekijälle, lääkärille ym. on maksettava jotain korvausta tutkimukseen käytetystä ajasta, mutta toisaalta myös tutkimuspotilaiden paikalle saamiseen on käytettävä rahaa muun muassa mahdollisiin matkakustannusten maksuun, välipalojen tarjoamiseen ynnä muuhun vastaavaan.

Yleisin syy suuriin kustannuksiin on se, että vain harva potentiaalinenkin lääkemolekyyli yltää lopulta myyntiin asti, sillä tutkimuksen eri vaiheissa voi alkaa ilmetä vaikkapa hyvin harmillisia haittavaikutuksia, mitkä eivät vielä näkyneet faasi I:n aikana ihmisillä taikka non-kliinisissä eläinkokeissa. Jopa yli puolet kolmannessa, kliinisen tutkimuksen vaiheessa olevista lääkemolekyyleistä hylätään, vaikka edellinen kakkosvaihe olisi osoittanut ne tehokkaiksi. Ja juuri tämä epäonnistuminen maksaa, sillä tämä vaihe (faasi) III:n vie kaksi kolmannesta lääkkeen tutkimus- ja kehityskustannuksista.

Lääkkeen teho voi olla siis faasi II:n jälkeen riittävä, mutta laajapohjainen  faasi III tuo esiin mahdolliset haitat, jotka eivät pienessä potilasaineistossa vielä näy (Kola ja Landis, 2004). Epäonnistumista tässä kriittisessä vaiheessa voidaan hallita rajaamalla paremmin faasi III:n tutkimuksen populaatio (eli ei valmiiksi jo monisairaita potilaita, koska tulee häiriötekijöitä) ja suhtautumalla kriittisemmin faasi II:n perusteella tehtyihin tehoarvioihin. Eräänlainen turvamarginaali siis. Nämä ovat lääkeyhtiön omia riskinrajauskeinoja.

Kuka tahansa sijoittaja voi myös käyttää omaa seulaansa, ja suhtautua kriittisesti lääkkeen x tutkimusryhmän antamiin lausuntoihin.

MIKSI SUOSIN ALKUPERÄISLÄÄKETEOLLISUUTTA?

Niin, sijoittajan täytyy valita kahden asian väliltä: geneerisiä lääkkeitä pienemmällä riskillä vai alkuperäislääkkeitä suuremmalla riskillä. Asia ei ole aivan noin mustavalkoinen, sillä suurin osa lääkeyhtiöistä valmistaa myös rinnakkaisvalmisteita omien alkuperäislääkkeiden lisäksi.

burana.fi

Geneerisiä eli rinnakaislääkkeitä valmistavan lääketeollisuuden myyntivoitot syntyvät suurilla volyymeilla. Rinnakkaislääke, jota myös kopiolääkkeeksi kutsutaan, on siis samaa lääkeainetta ja -molekyyliä kuin patentistaan rauennut alkuperäislääke, on myyntikatteeltaan heikompi. Tämä hinnanpudotus on kuluttajalle hyvä asia. Se tapahtuu poikkeuksetta aina, kun rinnakkaisvalmisteet tulevat markkinoille, sillä sen jälkeen kun samaa valmistetta on tarjolla useampaa sorttia, tuottoa ei enää tehdäkään patentin tuomalla monopolilla. Hintakilpailu on kovaa, sillä hinta on edelleen suurimmalle osalle kuluttajista tärkein tekijä ostopäätöstä tehdessä. Toki mielikuvamarkkinoinnilla on osansa, ja esimerkiksi Suomessa moni ottaakin apteekin hyllyltä sen Orionin valmistaman Buranan, vaikka vieressä olisi Ratiopharmin selvästi halvempaa tuotetta. Molemmissa on täsmälleen sama vaikuttava aine, ibuprofeeni, mutta Burana on vakiintunut puhekieleen jonkinlaiseksi yleisnimeksi särkylääkkeelle.

Alkuperäislääketeollisuus tuottaa siis täysin uusia lääkkeitä tänne Tellukselle. Isot lääkeyhtiöt voivat olla samanaikaisesti useassa lääkkeenkehitysprojektissa omin voimin, ja vieläpä markkinoida tuotteitaan maailmanlaajuisesti sekä näkyvästi. Lääkeyhtiöt osaavat markkinoinnin, uskokaa minua. Lääkiksen ekasta vuodesta asti meitä tulevia lääkkeiden määräjiä on voideltu ilmaisilla lounailla, tikkareilla, krääsällä, buffet-illallisilla ynnä muilla positiivista mielikuvaa luovilla tapahtumilla. Alkuperäislääketeollisuuden sisällä tehtävä jaottelu markkina-arvoltaan pieniin ja suuriin firmoihin saa valikoitumaan profiililtaan aivan omanlaisia yhtiöitä. Pienet yhtiöt pyrkivät lisensoimaan keksintönsä jo tuotekehityksen ollessa täysin kesken, jopa faasi II:n aikana. Tällöin ne saavat lisenssin ostaneelta ja tuotekehitystä jatkavalta (yleensä paljon suuremmalta firmalta) etappimaksuja, mikäli heidän lääkemolekyylinsä etenee seuraaviin tutkimusvaiheisiin. Jos markkinoilla saakka päästään, niin tuntuvat rojaltimaksut myynnistä kuuluvat asiaan. Lisensoimalla tuotteensa pienet yhtiöt jakavat riskiä, joka on suuri, koska yhtäaikaisia lääkekehitysprojekteja ei voi rahanpuutteen takia pitää montaa. Pienet firmat ovat nykyään usein bioteknologiayhtiöitä, mikä tarkoitta sitä, että heidän osaamisensa on hyvin pitkälle menevää, kapea-alaista, jota muut firmat eivät vain hallitse. Nämä pienet yhtiöt tuottavat nykyään teknologioillaan biologisia valmisteita esimerkiksi virusten tai ihmisen geenien avulla, kuten syöpälääkkeitä, tarkkoja vasta-aineita reumaan ja rokotteita.

PATENTIT, NE PATENTIT

Patentti on monopoli. Lääkealalla lääkemolekyylille haettu patentti rajoittaa kilpailua. Se on perusteltu ja sallittu vain tarkoin valituissa tapauksissa, ja uuden lääkemolekyylin kehittäminen on sitä. Näin arvokkaan keksinnön tekijälle annetaan määräaikainen yksinoikeus hyödyntää keksintöä ilman kilpailua. Tämä mahdollisuus luoda positiivista kassavirtaa koetaan erääksi tärkeimmistä kiihokkeista ihmisiä yleisesti hyödyttävien keksintöjen synnyttämiselle. Toisaalta se on myös korvaus keksijän ottamasta riskistä ja puurtamisesta lääkkeen markkinoille saamiseksi. Uutta lääkettä suojaava patentti on voimassa enintään 20 vuotta.

Viranomaisvalvonta lääkealalla on hyvin tiukkaa. Tämä on sekä hyvä ja huono asia lääkefirmoille. Hyvä siksi, että kehitettyään oman lääkemolekyylin, ne todella saavat patenttinsa sille. Huono ehkä siksi, että jotkin vaiheet koko kehityskaaressa on säädelty hyvin tarkoin, mikä ei anna yhtiöille liikkumavaraa esimerkiksi oman, tehokkaamman toiminnan käyttöön. Yrityksillä on patenttien raukeamisen lähestyessä kasvavia paineita kehittää yhä uusia lääkemolekyylejä ja tehostaa lääkekehityksen tuottavuutta, sillä patentin rauettua tasainen, tarkasti ennakoitava kassavirta tyrehtyy. Rinnakkaislääketeollisuus on haukkana paikalla jakamassa patentistaan rauennutta molekyyliä, ja volyymikilpailu alkaa.

TAVOITTEENA BLOCKBUSTER

Ensinnäkin lienee tarpeellista valaista teille, mitä tarkoittaa blockbuster. Kyseinen termi on yleisesti käytössä lääkealan piirissä, se on juuri sitä jargonia ja ammattislangia, mikä pitää kaikista arimmat sijoittajat toimialasta kaukana. Yksinkertaisuudessaan se tarkoittaa kuitenkin lääkeainetta, jonka vuosittainen myynti (eli sen tuottama liikevaihto sen kehittäneelle yritykselle) on vähintään miljardi US dollaria vuodessa. Se ei ole vähän. Nämä blockbusterit ovat kaikkien alkuperäislääketeollisuuden toimijoiden tavoitteena

Viime aikoina kuitenkin näitä todellisia läpimurtolääkkeitä on tullut vähemmän, ja on arvioitu, että ihmisten lääkitys on muuttumassa muutenkin yksilöllisempään suuntaan (Woodcock, 2005). Tämä on eräs tärkeimmistä tekijöistä, miksi markkina-arvoltaan pienet lääkefirmat tulevat nousemaan kultakaivoksiksi sijoittajille. Murros luo mahdollisuuden.

ENTÄ SE PIPELINE?

Niin, tässäpä se oleellinen mitä sijoittajan tulee lääkefirmasta käydä jollain muotoa läpi.

Asia tiivistyy oivasti alla olevaan kuvaan.

Näin ne sinunkin lääkkeesi on kehitetty. Rahaa palaa kohtalaisen paljon, mutta mikäli lääke pääsee markkinoille, on odotettavissa positiivista kassavirtaa operatiivisesta liiketoiminnasta. Lähde: orion.fi



Käydään asiaa läpi kohta kohdalta. Alussa tarvitaan tottakai idea. Alussa oli siis idea. Tämä on syy, miksi alkuperäislääketeollisuus kutsuu itseään myös innovatiiviseksi lääketeollisuudeksi tai eettiseksi lääketeollisuudeksi. Kun idea on syntynyt käytännössä aina jonkin elävässä elämässä olevan sairauden tai ongelman vuoksi, niin voidaan olettaa jo lähtövaiheessa, että a) lääkkeelle löytyy käyttäjiä ja b) lääkettä ei tarvi keksiä täysin tyhjästä (sillä kohteena oleva sairaus tai tauti pitää sisällään molekyylejä tai mekanismeja, jotka jo tunnetaan).

1. Tutkimus: tähän vaiheeseen sisältyy tavoiteprofiililtaan parhaan molekyylin suunnittelu, valmistus ja testaukset eläinkokeissa. Myös annostelutapa (tabletti suun kautta, neste vaikkapa laskimoon) ja ensimmäisten koelääkkeiden valmistus alkaa. Tätä vaihetta kutsutaan myös non-kliiniseksi eli ei-ihmisillä tehtäväksi vaiheeksi.
2. Alkuvaiheen kehitys: Ensimmäiset kliiniset vaiheet alkavat: faasit eli tutkimuksen vaiheet I ja II kuuluvat tähän, ja lääkkeen siedettävyyttä sekä annoskokojen valintaa tehdään ihmisillä. Potilailla kokeillaan varovasti nyt jo alustavaa tehoa. Tässä vaiheessa tehdään ensimmäinen suurempi erä lääkettä seuraavia faaseja eli vaiheita varten.
3. Loppuvaiheen kehitys: Faasi III on keskeinen koko lääkkeen tulevaisuuden kannalta, sillä nyt tehoa ja turvallisuutta osoitetaan hyvin laajoilla potilastutkimuksilla. Non-kliinisesti tehdään vielä muun muassa turvallisuustutkimusta lääkkeen mahdollisesta syöpää aiheuttavasta ominaisuudesta, karsinogeenisuudesta. Nyt koko tuotantokoneistoa ryhdytään virittämään mittavaa lääkkeen tuotteistamista ja markkinoillevientiä varten. Itse lääkkeen valmistusprosessia vielä tehostetaan ja turhat rönsyt karsitaan pois. Moni laskee olevan olemassa myös faasi IV, joka tarkoittaa lääkkeen lisätutkimuksia kohdennetuilla potilasryhmillä tiettyjen hoitoindikaatioiden saamiseksi.. Tämä faasi ei ole kuitenkaan enää lääkeyhtiöstä riippuvainen, sillä yhtiö on osoittanut jo faasi III:lla, että sen lääke joko on, tai ei ole, potilaita auttava lääke. Myyntiluvan saanut lääke voidaan silti vetää vielä pois mahdollisten faasi IV:n aikana ilmenneiden ongelmien vuoksi.

Aikaa ideasta on kulunut nyt jopa viisitoista vuotta. Odottavan aika on pitkä, varsinkin kun tiedetään, että lääkepatentin juoksuaika lähtee liikkelle patentin myöntämispäivänä, eikä silloin kun lääke saapuu markkinoille. Näin osa suoja-ajasta kuluu jo kehitysvaiheeseen, ennen kuin kukaan rivikansalainen on edes kuullut tulevasta lääkkestä. Myyntiluvan myöntää Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea tai Euroopan lääkevirasto EMA. USA:ssa vastaava viranomainen on legendaarinen FDA.

Mutta seuraavaksi on arvioitava, missä kohtaa sijoittajan kannatta hypätä junaan mukaan? Näkemykseni mukaan positiiviset tulokset faasi III:sta ovat hyvin vahva ostosignaali, mikäli pörssihinta ei ole ennestään järjettömästi yliarvostettu. Tästä pipelinen arvioinnista kirjoitan kuitenkin yksityiskohtaisemmin seuraavassa blogimerkinnässä pienistä lääkefirmoista.

KUINKA ARVIOIDA LÄÄKKEEN HYÖDYLLISYYTTÄ?

lähde: www.adfam.org.uk

Tämä osa-alue on helpompi kuin moni arvaakaan. Muistakaamme nyt se perusoletus, että lääkkeellä on jo kohderyhmänsä, kun sitä aletaan kehittämään. Eivät lääkeyhtiön ota työn ja tutkimuksen alle turhia lääkemolekyylejä vain kassaa polttaakseen, sillä tutkimus kaikkine vaiheineen syö miljoonittain käteistä.


Faasi III kertoo tavalliselle sijoittajalle jo paljon. Nykyään netistä löytyy paljon tietoa jo lääkekehityksen aikana, sillä eri tutkimusryhmät päivittävät kuulumisiaan laajaan tietokantaan kaikkien nähtäväksi.


Otan seuraavaan blogimerkintään muutamia sairauskohtaisia arviointimenetelmiä, joita sijoittaja voisi käyttää arvioidessaan pipelinestä putkahtavan lääkkeen myyntimääriä karkeasti. Siinä on oivasti apuna Hans Roslingin gapminder.org -sivusto ja monet potilasjärjestöjen kotisivut. Näin yleisemmällä tasolla luulen silti tekstistäni löytyvän sijoittajan kannalta oleelliset kohdat lääketeollisuudesta.

LÄHTEET

DiMasi JA, Grabowski HG, Vernon J. RampD costs and returns by therapeutic category. Drug Inf J 2004;38:211-23.

Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nature Rev Drug Discov 2004;3:711-5.

Woodcock J. Pharmacogenomics: On the Road to "Personalized Medicine". http://www.fda.gov/fdac/departs/2005/605_word.html